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近日，濟(jì)南格萊威醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系和注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示含量為 15mg/mL，鹽酸利多卡因標(biāo)示含量為 3mg/mL。本品為透明液體，封裝于容器中經(jīng)高溫蒸汽滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。

二、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射，暫時(shí)性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

三、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”工作原理

通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用改善皮膚狀態(tài)。添加的鹽酸利多卡因用于減輕注射過程中患者的疼痛。

四、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求包括以下要求：

1、溶液性能：

外觀

有效使用量

推擠力

透明質(zhì)酸鈉含量

鹽酸利多卡因含量

pH值

剪切黏度

蛋白質(zhì)含量

紫外吸收

滲透壓

重金屬總量

乙醇?xì)埩袅?/span>

特性黏數(shù)

重均分子量及分子量分布系數(shù)

無菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

溶血性鏈球菌溶血素

2、注射器部件性能：

刻度

魯爾接頭

器身密合性

活塞與外套的配合性

活塞與推桿的配合性

產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，并且對(duì)產(chǎn)品的體外降解性能、產(chǎn)品粘彈性能及其與推擠力的關(guān)系、與注射器輔助推進(jìn)裝置及一次性使用無菌注射針的配合性能、使用劑量/頻率等進(jìn)行了研究，提供了組方的確定依據(jù)。體外細(xì)胞試驗(yàn)研究中，以人表皮成纖維細(xì)胞為模型，分別評(píng)估了產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞活性和保濕性的影響。

五、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射至面部真皮層，與人體的組織持久接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兩種型號(hào)產(chǎn)品分別進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、降解、遺傳毒性、慢性全身毒性、致癌性等。另外，提交了產(chǎn)品初包裝的生物相容性評(píng)價(jià)資料。評(píng)價(jià)結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的滅菌

該產(chǎn)品為終端滅菌產(chǎn)品，滅菌方式為高溫蒸汽滅菌。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品無菌保證水平(SAL)可達(dá)到10??。

七、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 36 個(gè)月。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證資料。

八、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的動(dòng)物研究

開展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，產(chǎn)品按照臨床預(yù)期使用方法多次重復(fù)注射到動(dòng)物體內(nèi)，設(shè)末次注射后 1 周、2 周、4 周、13 周和 26 周 5 個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，重點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)包括樣品注射植入后的局部反應(yīng)和全身毒性反應(yīng)，包括各隨訪時(shí)間點(diǎn)動(dòng)物體重變化、大體檢查、血常規(guī)及血生化學(xué)分析、組織病理、降解情況、補(bǔ)水保濕性能等。

十、“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的安全性指標(biāo)

安全性指標(biāo)包括：（嚴(yán)重）不良事件發(fā)生率（%）、器械相關(guān)（嚴(yán)重）不良事件發(fā)生率（%）、預(yù)期注射相關(guān)反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征等。臨床試驗(yàn)期間，試驗(yàn)組共有 136 例發(fā)生 664 例次不良事件，發(fā)生率為 38.86%；對(duì)照組共有 39 例發(fā)生 94 例次不良事件，發(fā)生率為 32.23%，未發(fā)生與器械相關(guān)的（嚴(yán)重）不良反應(yīng)。試驗(yàn)中出現(xiàn)的注射相關(guān)不良反應(yīng)均為同類產(chǎn)品常見的不良反應(yīng)，嚴(yán)重程度多為輕到中度。生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果未出現(xiàn)與器械相關(guān)的異常且有臨床意義的結(jié)果。臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)生器械缺陷。