DMR、DHF、DHR，這三份檔案，最簡單的記憶法：做成品的“說明書”、做過程的“履歷表”、做合規(guī)的“打包證據(jù)”
DHF（Design History File，設(shè)計歷史文件）：證明“你是如何把需求一步步變成合規(guī)設(shè)計”的全過程檔案。
DMR（Device Master Record，器械主文檔）：制造“標準答案”。包含要造什么（產(chǎn)品/軟件規(guī)格）、怎么造（工藝/設(shè)備/環(huán)境/檢驗）、怎么包標配、如何安裝維護等。
DHR（Device History Record，器械歷史記錄）：每一批/每一臺“按 DMR 造出來”的實績證明（生產(chǎn)日期、數(shù)量、放行、檢驗、標簽、唯一標識等）。
一句話串聯(lián)：DHF → 輸出設(shè)計結(jié)果；DMR → 吸收最終設(shè)計/轉(zhuǎn)產(chǎn)要求，形成制造“藍本”；DHR → 逐批記錄實際生產(chǎn)按DMR 執(zhí)行。
監(jiān)管要點
DHF（設(shè)計歷史文件）：21 CFR 820.30(j) 明確要求為每一類器械建立并維護 DHF，含足以證明按設(shè)計計劃與法規(guī)開發(fā)的記錄與引用。
DMR（器械主記錄）：21 CFR 820.181 要求 DMR 至少覆蓋：產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)工藝/設(shè)備/環(huán)境、質(zhì)量保證程序與接收準則、包裝與標簽、安裝/維護/服務(wù)方法。
DHR（器械歷史記錄）：21 CFR 820.184 要求對每個批/臺建立 DHR，證明按 DMR 和法規(guī)生產(chǎn)，并包含制造日期、產(chǎn)量/放行量、接收與放行記錄、標簽、設(shè)備標識等。
時間線：FDA 于 2024-02-02發(fā)布最終規(guī)則，將 21 CFR 820 與 ISO 13485:2016 對齊，形成 QMSR；過渡期后（官方宣布的生效安排在規(guī)則與 FAQ 中），業(yè)界文件術(shù)語逐步與 ISO 接軌。
術(shù)語變化：QMSR 借鑒 ISO 13485 的 Medical Device File（MDF） 概念。行業(yè)評述普遍認為：雖然 DMR/DHF/DHR 的“字眼”在新規(guī)文本中弱化/不再出現(xiàn)，但記錄實質(zhì)要求并未降低，可用 MDF 與“設(shè)計與開發(fā)文件”等對應(yīng)承接。
對應(yīng)關(guān)系
DHF ↔ ISO 13485:2016 7.3.10 設(shè)計與開發(fā)文件（保存證明符合設(shè)計開發(fā)要求及變更的記錄）。
DMR ↔ ISO 13485:2016 4.2.3 醫(yī)療器械文件（MDF）（包含/引用產(chǎn)品全生命周期的程序與規(guī)范）。
DHR ↔ ISO 13485:2016 生產(chǎn)與服務(wù)提供記錄（7.5 系列，含可追溯/標識等）（業(yè)界實踐將其納入 MDF 體系下的生產(chǎn)記錄模塊）。
典型內(nèi)容清單
DHF 清單（開發(fā)側(cè)）
設(shè)計計劃與里程碑、風(fēng)險管理主文件的引用、用戶需求/設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、評審記錄、驗證/確認、臨床/性能評估摘要、轉(zhuǎn)產(chǎn)證據(jù)、設(shè)計變更與配置管理記錄等。
ps：設(shè)計輸入 / 設(shè)計輸出 的結(jié)果，歡迎在留言區(qū)留言或在社群中分享
DMR 清單（制造側(cè)）
最終產(chǎn)品或軟件規(guī)格書、零部件/原材料規(guī)范；生產(chǎn)工藝卡、關(guān)鍵工序參數(shù)、工裝夾具與設(shè)備清單/設(shè)定值、環(huán)境/潔凈級別；質(zhì)量控制計劃（進料/過程/成品接收準則、抽樣方案、測量設(shè)備）；標簽版式與樣張、IFU、內(nèi)外包設(shè)計與方法；安裝/維護/服務(wù)（如校準/消毒/再處理）程序。
DHR 清單（批次/單臺側(cè)）
生產(chǎn)/裝配/測試記錄（含追溯 ID 與關(guān)鍵參數(shù)實測值）、偏差與放行結(jié)論、最終標簽與 UDI 賦碼、返工返修記錄。
“落地級”應(yīng)用示例
舉例一次性球囊導(dǎo)管（無源、滅菌）
DHF：用戶需求（過載壓力/順應(yīng)性）、材料選型驗證、爆破測試/順應(yīng)性曲線、滅菌驗證（SAL）、運輸驗證；
DMR：球囊吹脹參數(shù)窗口、熱合溫度/時間、100% 外觀與泄漏測試規(guī)范、環(huán)氧乙烷滅菌循環(huán)、標簽與 IFU；
DHR：2025-07-15 批號 B250715；關(guān)鍵工序參數(shù)實測表；氣密測試全檢記錄；放行判定與標簽樣張。
常見問題與實操建議
Q1：DHF 和 DMR 到底誰“歸檔”誰？
設(shè)計移交（Design Transfer）后，DHF 的最終設(shè)計輸出（圖紙、規(guī)范、檢驗標準等）沉入 DMR 成為生產(chǎn)“唯一真相”，后續(xù)設(shè)計變更要雙向聯(lián)動更新。
ps：雖然說是DHF的最終設(shè)計輸出，但并不意味著，設(shè)計輸出的文件是DHF。
Q2：QMSR 時代，要不要把 DMR/DHF/DHR 全改名？
不強制改名，但建議在體系文件中新增“MDF（醫(yī)療器械文件）”索引，將 DMR/DHF/DHR 的位置與互聯(lián)關(guān)系以 ISO 13485:2016 的條款映射描述清楚，便于未來審核與多法域合規(guī)。
Q3：ISO 13485 下 DHF 有對應(yīng)要求嗎？
有。雖然 ISO 沒用“DHF”這個詞，但7.3.10“設(shè)計與開發(fā)文件”的要求與 FDA 820.30(j) 的精神對齊。
速查對照表
QSR→QMSR/ISO 13485
寫給工程團隊的“最小合規(guī)配置”
一個跨文件的索引：建立“產(chǎn)品家族MDF 索引”，把 DHF/DMR/DHR 與相關(guān) SOP、記錄表單、風(fēng)險/臨床/變更等關(guān)鍵信息按條款映射收口。
DHF→DMR 的“凍結(jié)門檻”：明確哪些設(shè)計輸出達到“可制造”成熟度才允許寫入 DMR，并建立變更后回灌機制。DHR 的“可復(fù)核性”：每批/每臺的接收準則、關(guān)鍵參數(shù)與設(shè)備標識、電子簽名與追溯要一鍵導(dǎo)出可審計。
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