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提示 1：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)就考慮準(zhǔn)備工作

 

制造商應(yīng)在開(kāi)發(fā)過(guò)程中就關(guān)注后處理問(wèn)題。您應(yīng)特別注意以下幾個(gè)方面：

 

幾何形狀的選擇

 

在清潔、消毒和滅菌時(shí)，必須避免難以觸及的區(qū)域。例如，這些區(qū)域包括空腔（袋狀腔、薄腔）、開(kāi)放式調(diào)諧器和過(guò)渡區(qū)（邊緣、接縫）。

 

后處理產(chǎn)生的要求如果清洗劑和消毒劑無(wú)法被動(dòng)進(jìn)入幾何形狀，則必須進(jìn)行主動(dòng)沖洗（因此，在設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮到?jīng)_洗連接等問(wèn)題）。

 

材料的選擇

 

正確選擇材料在兩個(gè)方面至關(guān)重要：一方面，材料必須易于加工；另一方面，材料必須能夠經(jīng)受多次處理循環(huán)，而不會(huì)危及機(jī)械或生物安全。例如，多孔材料很難清洗、消毒或滅菌。

 

處理工藝的選擇

 

許多開(kāi)發(fā)人員在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)都會(huì)考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而優(yōu)化產(chǎn)品的實(shí)用性。而對(duì)處理工藝的選擇則逐漸退居次要地位。一般來(lái)說(shuō)，機(jī)械處理總是更可取的。機(jī)械再加工會(huì)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)提出要求。

 

提示 2：從兩方面考慮生物相容性風(fēng)險(xiǎn)

 

許多制造商 "只"分析由于用戶未按規(guī)范執(zhí)行再加工步驟而造成的風(fēng)險(xiǎn)，因此無(wú)法滿足純度要求。

 

制造商還應(yīng)意識(shí)到按照規(guī)范進(jìn)行加工所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。例如，他們應(yīng)該對(duì)清潔劑和消毒劑的關(guān)鍵成分進(jìn)行檢測(cè)。

 

通過(guò)特殊測(cè)試，可以充分證明清潔劑和消毒劑的生物相容性。

 

遺憾的是，并非所有成分都會(huì)在安全數(shù)據(jù)表（EN ISO 17664-1:2021 附件 D）中列出。

 

注意！

 

公告機(jī)構(gòu)越來(lái)越多地詢問(wèn)如何確保產(chǎn)品上沒(méi)有生產(chǎn)殘留物（如加工化學(xué)品）。如果對(duì)加工化學(xué)品進(jìn)行更明確的定義和控制，問(wèn)題就會(huì)減少或不存在。

 

提示 3：檢查設(shè)計(jì)輸出的完整性

 

"設(shè)計(jì)成果"應(yīng)包括：

 

-確定設(shè)計(jì)和幾何形狀、施工圖紙

 

-所有材料的規(guī)格；必要時(shí)，為采購(gòu)部門(mén)確定替代材料-加工工藝的精確說(shuō)明，包括所有工作步驟、工藝參數(shù)和清潔材料

 

-確定再制造次數(shù)或使用壽命或可用于確定產(chǎn)品再制造能力的標(biāo)準(zhǔn)

 

-風(fēng)險(xiǎn)管理文件

 

提示 4：與產(chǎn)品系列而非單個(gè)產(chǎn)品合作

 

醫(yī)療器械制造商應(yīng)利用這一機(jī)會(huì)，不只關(guān)注單個(gè)產(chǎn)品，而是關(guān)注整個(gè)產(chǎn)品系列。這樣可以節(jié)省多余的、不必要的精力，例如在證明生物兼容性方面。

 

對(duì)最壞情況的考慮已經(jīng)證明了其價(jià)值。例如：

 

-后處理不當(dāng)給患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

 

-再處理過(guò)程中不適當(dāng)?shù)墓に噮?shù)

 

-可能出現(xiàn)的使用錯(cuò)誤的概率和類(lèi)型

 

-產(chǎn)品的幾何形狀

 

-產(chǎn)品污染的類(lèi)型（細(xì)菌）、位置和程度

 

提示 5：選擇合適的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

 

制造商最好選擇以下測(cè)試實(shí)驗(yàn)室：

 

-有經(jīng)驗(yàn)，尤其是在醫(yī)療器械方面、

 

-以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，而不是一味追求銷(xiāo)售額最大化、

 

-能估計(jì)出特定產(chǎn)品系列最壞情況下的待測(cè)產(chǎn)品、

 

-能夠編制符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告、

 

-能夠驗(yàn)證準(zhǔn)備工作和（?。?zhǔn)備說(shuō)明，以及

 

-在評(píng)估處理不當(dāng)、清潔劑和消毒劑對(duì)生物相容性的影響方面經(jīng)驗(yàn)豐富。

 

提示 6：避免典型的驗(yàn)證錯(cuò)誤

 

在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)這些錯(cuò)誤：

 

-測(cè)試實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有考慮產(chǎn)品（產(chǎn)品系列）、病菌選擇、弄臟位置（尤其是關(guān)鍵幾何形狀）方面的實(shí)際最壞情況。

 

風(fēng)險(xiǎn)分析不全面

 

-制造商或?qū)嶒?yàn)室沒(méi)有對(duì)清潔劑和消毒劑造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。特別是沒(méi)有系統(tǒng)地調(diào)查和記錄它們對(duì)產(chǎn)品使用壽命的影響。消毒劑和清潔劑殘留物的風(fēng)險(xiǎn)也是如此。

 

缺乏可用性考慮

 

-測(cè)試實(shí)驗(yàn)室會(huì)評(píng)估再加工說(shuō)明是否合適。另一方面，沒(méi)有對(duì)其可理解性（可用性）和可能的使用錯(cuò)誤進(jìn)行評(píng)估。

 

缺乏

 

-重新驗(yàn)證不僅產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的變化，而且最終清潔、清洗、消毒和滅菌方面的變化都需要重新考慮生物相容性。

 

提示 7：區(qū)分不同的驗(yàn)證

 

審核員和質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)確保并驗(yàn)證以下認(rèn)識(shí)：

 

-經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的最終清洗并不能取代對(duì)處理過(guò)程的驗(yàn)證。使用的清洗劑針對(duì)其他殘留物。我們看到生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的殘留物在產(chǎn)品加工后仍會(huì)反復(fù)出現(xiàn)問(wèn)題。

 

因此，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的再處理并不能保證醫(yī)療器械 "干凈"，沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程中的殘留物。在產(chǎn)品的生命周期中，清潔劑也會(huì)在產(chǎn)品難以觸及的區(qū)域富集。

 

-驗(yàn)證處理不能替代生物兼容性測(cè)試。由于殘留物可能積累，材料可能發(fā)生變化（脆性、腐蝕等），因此有必要確定 "使用壽命"。只有考慮到生物相容性，才能做到這一點(diǎn)。

 

提示 8：避免不必要的試驗(yàn)

 

測(cè)試生物相容性通常不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。請(qǐng)參閱生物相容性文章，以避免不必要的測(cè)試、監(jiān)管問(wèn)題和對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)。