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近日，江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管。其中，輸送元件由輸送桿和導(dǎo)入鞘組成；輸送導(dǎo)管由微導(dǎo)管和塑形針組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

二、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的適用范圍

該產(chǎn)品適用于≥18歲的顱內(nèi)動脈瘤患者，輔助彈簧圈治療囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，動脈瘤位于前循環(huán)（頸內(nèi)動脈、大腦中動脈M1/M2段、前交通動脈、大腦前動脈），載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.2mm。

三、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的工作原理

該產(chǎn)品為自擴(kuò)張血管支架系統(tǒng)，用于輔助彈簧圈栓塞治療顱內(nèi)動脈瘤。支架釋放后緊貼血管內(nèi)壁封堵動脈瘤的瘤口，防止彈簧圈移位或脫落至正常血管及分支血管內(nèi)。

四、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括：

1、支架：支架外觀、支架尺寸、局部擠壓、支架網(wǎng)孔密度、支架金屬覆蓋率、支架短縮率、相變溫度、支架耐腐蝕、彎曲打折、徑向支撐力；

2、輸送元件：輸送桿外觀、輸送桿尺寸、輸送桿的耐腐蝕性、輸送桿峰值拉力、輸送桿彎曲性能、輸送桿破裂性能、導(dǎo)入鞘尺寸、導(dǎo)入鞘峰值拉力、導(dǎo)入鞘外觀、導(dǎo)入鞘配合性能；

產(chǎn)品性能研究包括支架物理和機(jī)械性能、模擬使用性能、疲勞性能、有限元分析、MRI兼容性等。

五、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的生物相容性研究

產(chǎn)品由顱內(nèi)支架和輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管。顱內(nèi)支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送元件和輸送導(dǎo)管為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸；暢醫(yī)達(dá)對植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評價。

生物相容性評價內(nèi)容表

六、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的滅菌

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。滅菌確認(rèn)報告證明無菌保證水平達(dá)10??，并對殘留毒性進(jìn)行了研究。

七、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為3年。暢醫(yī)達(dá)通過加速老化和實(shí)時老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)性能符合要求。

八、顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架的動物研究

該研究目的為評價顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架在新西蘭大白兔動脈瘤模型中的有效性、安全性和可操作性。植入后30天、90天、180天分別進(jìn)行觀察，評估動脈瘤治療效果和對血管組織的影響等。評價指標(biāo)包括: