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近日，晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)由肺動(dòng)脈取栓支架和血栓抽吸導(dǎo)管組成。肺動(dòng)脈取栓支架由取栓器和內(nèi)鞘管組件兩部分組成；血栓抽吸導(dǎo)管主要由導(dǎo)管、擴(kuò)張器和抽吸器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期三年。

二、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的適用范圍

該產(chǎn)品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：（1）有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；（2）有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效的患者。

三、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的工作原理

通過(guò)股靜脈穿刺，使用導(dǎo)絲、血管鞘等介入手術(shù)常規(guī)配件建立手術(shù)通路。裝配血栓抽吸導(dǎo)管，并將其沿導(dǎo)絲導(dǎo)入至肺動(dòng)脈病變部位。撤出擴(kuò)張器，將肺動(dòng)脈取栓支架沿導(dǎo)管導(dǎo)入至病變部位，將其網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)釋放在血栓位置。隨后回撤網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)至導(dǎo)管內(nèi)，同時(shí)使用抽吸器對(duì)血栓進(jìn)行負(fù)壓抽吸，將血栓抽出體外，從而實(shí)現(xiàn)血管復(fù)通。

四、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括：

1、肺脈動(dòng)取栓支架：外觀(guān)尺寸、反復(fù)展開(kāi)直徑、徑向支撐力、峰值拉力、相變溫度Af點(diǎn)、耐腐蝕性、座、無(wú)泄漏、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、彎曲/打折、尖端偏轉(zhuǎn)力、尖端構(gòu)型、彎折情況、釋放力與回撤力、抗擠壓性、支架多次釋放無(wú)損壞、各組件兼容性及配合性。

2、血栓抽吸導(dǎo)管：外觀(guān)、尺寸、座、峰值拉力、無(wú)泄漏、止血性、末端頭端、組件間的兼容性、抗負(fù)壓性、導(dǎo)管彎曲/打折、負(fù)壓流量、尖端構(gòu)型。

3、抽吸器：外觀(guān)、刻度容量允差、刻度標(biāo)尺、外套卷邊、活塞組件、錐頭、殘留容量、器身密合性、滑動(dòng)性能、外套與活塞組件的配合。

4、化學(xué)性能：還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留。

5、其他性能：無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染。

產(chǎn)品性能研究涵蓋肺動(dòng)脈取栓支架和血栓抽吸導(dǎo)管的各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。支架研究包括外觀(guān)、尺寸、反復(fù)展開(kāi)直徑、徑向支撐力、峰值拉力、相變溫度 Af 點(diǎn)、耐腐蝕性、無(wú)泄漏、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、彎曲/打折、尖端偏轉(zhuǎn)力、尖端構(gòu)型、釋放力與回撤力、抗擠壓性、多次釋放無(wú)損壞及各組件兼容性等。導(dǎo)管研究包括外觀(guān)、尺寸、峰值拉力、無(wú)泄漏、止血性、末端頭端、抗負(fù)壓性、彎曲/打折、負(fù)壓流量、尖端構(gòu)型及抽吸器性能（如刻度容量、滑動(dòng)性能等）。此外，還進(jìn)行了化學(xué)性能（還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度等）、微生物性能（無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）、微粒污染、模擬使用、親水涂層性能及射線(xiàn)可探測(cè)性等研究。

五、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。晨興醫(yī)療依據(jù) GB/T 16886.1 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時(shí)間測(cè)定、血栓形成試驗(yàn)及熱原試驗(yàn)。

六、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的滅菌

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為 10??。采用自然解析方式去除環(huán)氧乙烷（EO）及2-氯乙醇（ECH）殘留，測(cè)試結(jié)果顯示EO殘留≤10μg/g，ECH殘留≤9mg/件。

七、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為3年。晨興醫(yī)療通過(guò)加速老化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了貨架有效期，包括產(chǎn)品老化后的性能、包裝完整性及運(yùn)輸穩(wěn)定性，驗(yàn)證結(jié)果支持所申報(bào)的有效期。

八、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究

晨興醫(yī)療通過(guò)犬動(dòng)物模型試驗(yàn)研究了產(chǎn)品的操作性、安全性及有效性。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括器械操作性能、取栓效果、血液檢查（血常規(guī)和血生化）、超聲檢查、血流動(dòng)力學(xué)、大體解剖觀(guān)察及組織病理學(xué)檢查。