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近日，常州藥物研究所有限公司研發(fā)的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、2支不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成。其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為15mg/mL，鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3mg/mL，交聯(lián)劑為1.4-丁二醇二縮水甘油醚（BDDE）。注射針為不銹鋼材質(zhì)，規(guī)格為30G，形狀為直形銳針。封裝凝膠的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌，注射針經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期2年。

二、含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的適用范圍

該產(chǎn)品適用于真皮組織中層至深層注射以糾正頸部中重度橫紋。

三、含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的工作原理

產(chǎn)品通過(guò)注射針注射入皮膚真皮組織，增加局部皮膚及軟組織的容積，以糾正頸部中重度皺紋。

四、含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括：

1、凝膠性能指標(biāo)：外觀、有效使用量、透明質(zhì)酸鈉含量、鹽酸利多卡因含量、溶脹度、pH值、滲透壓、蛋白質(zhì)含量、粒度大小分布、動(dòng)力粘度、乙醇?xì)埩簟?/span>重金屬含量、交聯(lián)劑BDDE殘留量、注射器柄推擠力、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素含量、溶血性鏈球菌溶血素。

2、注射針性能指標(biāo)：清潔、色標(biāo)、正直、連接牢固度、通暢、針座與護(hù)套配合、針尖、針管、針座、酸堿度、重金屬總含量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

3、預(yù)灌封注射器組合件性能指標(biāo)：外觀、分度容量準(zhǔn)確度、器身密合性、活塞與推桿的配合性、活塞與注射器的配合性。

產(chǎn)品性能研究涵蓋了凝膠性能、注射針性能及預(yù)灌封注射器組合件性能三大類指標(biāo)。凝膠性能包括外觀、有效使用量、透明質(zhì)酸鈉含量、鹽酸利多卡因含量、溶脹度、pH值、滲透壓、蛋白質(zhì)含量、粒度大小分布、動(dòng)力粘度、乙醇?xì)埩?、重金屬含量、交?lián)劑BDDE殘留量、注射器柄推擠力、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素含量及溶血性鏈球菌溶血素等。注射針性能包括清潔、色標(biāo)、正直、連接牢固度、通暢、針座與護(hù)套配合、針尖、針管、針座、酸堿度、重金屬總含量、無(wú)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素等。預(yù)灌封注射器組合件性能包括外觀、分度容量準(zhǔn)確度、器身密合性、活塞與推桿的配合性及活塞與注射器的配合性。此外，還研究了產(chǎn)品的降解性能、粘彈性能、推進(jìn)性能及使用劑量等。

五、含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的生物相容性研究

該產(chǎn)品為無(wú)源植入器械，通過(guò)注射植入人體皮膚真皮層，與組織/骨持久接觸。依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面的生物相容性評(píng)價(jià)，試驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性、遺傳毒性、熱原、亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)和降解試驗(yàn)等。

六、含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的滅菌

該產(chǎn)品為終端滅菌產(chǎn)品，無(wú)菌保證水平為10??。封裝凝膠的注射器經(jīng)高壓蒸汽濕熱滅菌，注射針經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。

七、含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為2年。常州藥物研究所通過(guò)加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證研究了產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性，并提供了運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料，支持所申報(bào)的有效期。