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嘉峪檢測網 2025-08-26 15:35
【問】請評判下列是否構成違法藥品直調行為? A藥品生產企業(yè),向B生產企業(yè)采購藥品,用于臨床試驗研究,B根據(jù)A要求,直接將藥品發(fā)至C單位(臨床試驗機構)。 請直接給出判斷。
【答】如果A藥品生產企業(yè)作為以藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗申辦方,與B生產企業(yè)簽訂了合同或協(xié)議,明確委托B生產企業(yè)向臨床試驗機構發(fā)送試驗用藥品,并能夠符合方案中規(guī)定的試驗用藥品儲存條件,相關記錄完整保留,不視為違法行為。

來源:北京藥監(jiān)