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近日，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)的“全自動細胞形態(tài)學分析儀”獲批上市。下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下全自動細胞形態(tài)學分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、全自動細胞形態(tài)學分析儀的結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、玻片緩存進樣模塊、上下玻片模塊、XYZ平臺模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊和軟件（發(fā)布版本01，軟件包括主機應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學習的細胞形態(tài)分析模塊。

2、全自動細胞形態(tài)學分析儀的適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，基于光學顯微成像拍攝和深度學習圖像識別技術(shù)，用于臨床檢驗過程中外周血血常規(guī)異常并需要進行復檢的人群以及其他醫(yī)生開單要求進行外周血形態(tài)學檢查的人群，用于對外周血涂片血細胞的形態(tài)圖像攝取、可視化觀察及描述，輔助檢驗人員進行白細胞與有核紅細胞分類計數(shù)、紅細胞形態(tài)分級及血小板數(shù)量估算。本產(chǎn)品需經(jīng)培訓合格的檢驗人員使用，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)，不單獨用于臨床檢驗。

3、全自動細胞形態(tài)學分析儀的工作原理
本產(chǎn)品基于光學顯微成像拍攝和深度學習圖像識別技術(shù)，定位并拍攝血涂片上的高清晰血細胞的彩色圖像，并對白細胞、紅細胞、血小板進行形態(tài)學分析。

4、全自動細胞形態(tài)學分析儀的性能研究
申請人對細胞定位、預(yù)分類重復性、分析速度、細胞圖像分辨率、拍攝區(qū)域準確性、血小板數(shù)量估算重復性、血涂片數(shù)字掃描分辨率、拍攝圖像質(zhì)量以及軟件、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境測試等性能進行了研究，檢測結(jié)果符合產(chǎn)品設(shè)計要求。

5、全自動細胞形態(tài)學分析儀的有效期和包裝研究
申請人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提交了產(chǎn)品有效期研究報告，通過對產(chǎn)品系統(tǒng)分解，關(guān)鍵器部件加速老化試驗確定產(chǎn)品有效期為7年。包裝經(jīng)環(huán)境試驗驗證，符合運輸和貯存要求。

6、全自動細胞形態(tài)學分析儀的軟件研究
該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》(2022年修訂版）的要求，提交了相應(yīng)級別的自研軟件研究報告、現(xiàn)成軟件研究報告、自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告、現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。該軟件安全性級別為嚴重級別，軟件發(fā)布版本號為01。軟件的質(zhì)量要求參考GB/T 25000.51-2016執(zhí)行。

7、全自動細胞形態(tài)學分析儀的安全性指標
電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008 的要求。
電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010的要求。
環(huán)境試驗：符合 GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗Ⅰ組、機械環(huán)境Ⅰ組和運輸試驗的要求。