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【問】如何使用設(shè)備分組法進(jìn)行生物制品發(fā)酵工藝驗(yàn)證？

【答】生物制品生產(chǎn)中，當(dāng)使用多組同樣的設(shè)備進(jìn)行發(fā)酵單元操作時，可以考慮使用設(shè)備分組法進(jìn)行發(fā)酵工藝驗(yàn)證。當(dāng)使用設(shè)備分組法進(jìn)行工藝驗(yàn)證時，設(shè)備的型號和生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)相同且已驗(yàn)證為等效，設(shè)備控制參數(shù)一致。工藝驗(yàn)證時，應(yīng)當(dāng)綜合評估對工藝知識的理解程度、關(guān)鍵工藝參數(shù)的數(shù)量及對產(chǎn)品的影響，以及工藝參數(shù)的控制能力等來確定每個設(shè)備組中每臺設(shè)備開展工藝驗(yàn)證的批次數(shù)，如對于一個沒有關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作單元，可以進(jìn)行較少批數(shù)的工藝驗(yàn)證。分組法應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證方案中清晰論證，并有數(shù)據(jù)證明。

設(shè)備分組法進(jìn)行生物制品發(fā)酵工藝驗(yàn)證示例：