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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)問題

【問】某有源醫(yī)療器械A由主機(jī)B和附件C組成，有源醫(yī)療器械A(chǔ)已獲批上市。附件C欲單獨申報注冊，附件C未發(fā)生任何變化(生產(chǎn)工藝、人員和廠房設(shè)施等)，有源醫(yī)療器械A(chǔ)中附件C的設(shè)計開發(fā)驗證資料是否可以作為附件C單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料?是否需要補(bǔ)充新的驗證?

【答】在注冊核查階段，產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址無變化的情況下，原注冊證中附件的設(shè)計開發(fā)驗證資料可以作為附件單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料，無需補(bǔ)充新的驗證。

【問】某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報注冊時，先以產(chǎn)品技術(shù)要求草案進(jìn)行申報并開展檢測，后期發(fā)補(bǔ)時再提交補(bǔ)檢報告，是否可以?

【答】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品進(jìn)行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進(jìn)行檢查，對用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查,用以支撐技術(shù)審評決策，故清申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器城注冊申清，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【問】之前按照兩個注冊單元準(zhǔn)備產(chǎn)品A和產(chǎn)品B的注冊申報資料，現(xiàn)產(chǎn)品A和產(chǎn)品B可以按照一個注冊單元進(jìn)行申報。如果產(chǎn)品A和產(chǎn)品B按照一個注冊單元進(jìn)行申報，兩個產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)、包裝方式、滅菌方式、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)文件、性能指標(biāo)等均發(fā)生變化，所有設(shè)計開發(fā)驗證資料有兩套，針對上述情況,需要進(jìn)行設(shè)計開發(fā)變更嗎?需要重新做試生產(chǎn)嗎?

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，當(dāng)注冊申請人識別有新的顧客需求、新的法規(guī)要求輸入時，應(yīng)當(dāng)對原有輸出的設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行變更，對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，在實施前得到批準(zhǔn)，并組織開展擬申報產(chǎn)品的試生產(chǎn)。

【問】因產(chǎn)能需求變化，更換了用于注冊檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。舊設(shè)備可以移出生產(chǎn)現(xiàn)場至其他場所嗎?

【答】(1)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號)，申請人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄，如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料，證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。

(2)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢査指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)(2015)218號)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號)，申請人應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，并確保其有效運(yùn)行。注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。核查現(xiàn)場設(shè)備應(yīng)與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求，對新設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗證、工藝驗證并完成試生產(chǎn)活動。試生產(chǎn)批次數(shù)及每批次生產(chǎn)數(shù)量由申請人自行確認(rèn)，以滿足設(shè)備驗證需求和留樣要求。

【問】因缺乏相關(guān)儀器設(shè)備，公司A的研發(fā)人員在公司B使用公司B的儀器設(shè)備完成設(shè)計開發(fā)驗證和確認(rèn)活動，是否可以?公司A計劃與公司B簽訂使用協(xié)議并保留相關(guān)設(shè)備的使用記錄。

【答】不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。如企業(yè)研發(fā)人員自行開展研發(fā)活動，應(yīng)使用自行配備的研發(fā)設(shè)備;如采用委托研發(fā)的方式，可與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，由受托方研發(fā)人員開展研發(fā)工作。

【問】公司A是公司B的子公司。公司A的萬級潔凈廠房及部分設(shè)備的租賃合同是由公司B簽訂的，是否可以通過內(nèi)部轉(zhuǎn)租的方式供公司A使用?

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核査指南》(2022年第50號)的要求，申請人應(yīng)當(dāng)配備與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。申請人可以通過租賃的方式，租用與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房組織生產(chǎn)，簽訂租賃協(xié)議。但同一個生產(chǎn)地址不能有兩家及以上公司的生產(chǎn)許可證。

【問】某有源醫(yī)療器械的可選配部件有4種規(guī)格，是否可以單獨生產(chǎn)可選配部件，用工裝配合出廠檢驗、放行、入成品庫，待用戶有需求時配合主機(jī)銷售或單獨銷售?

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)，醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊申報時的生產(chǎn)工藝保持一致，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，應(yīng)向所在地市藥監(jiān)局直屬分局進(jìn)行重大事項報告。