第十五條 生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查?！ ≤囬g或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
那么，醫(yī)療器械生產(chǎn)地址包含哪些場所呢？
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的場所是否都需要包含在醫(yī)療器械生產(chǎn)地址范圍內(nèi)呢？
我們首先來看下醫(yī)療器械生產(chǎn)地址主要有哪幾類。主要有：
生產(chǎn)加工車間：進行醫(yī)療器械零部件加工、產(chǎn)品組裝等核心生產(chǎn)工序的地方。若生產(chǎn)有潔凈度等特殊要求，如無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，其需滿足對應(yīng)的潔凈車間建設(shè)標(biāo)準。
滅菌車間：部分醫(yī)療器械需專門滅菌處理后才可出廠，滅菌車間為開展滅菌操作的專用場地，需配備專業(yè)滅菌設(shè)備，其空間布局、設(shè)施配置等需契合相應(yīng)滅菌工藝及法規(guī)要求。
檢驗場所：包括物理、化學(xué)、生物測試室等檢驗區(qū)域，用來對原材料、半成品、成品等實施質(zhì)量檢驗及試驗，保證產(chǎn)品契合注冊證限定的產(chǎn)品技術(shù)要求。
倉儲場所：涵蓋原材料庫、半成品庫及成品庫等，用于存放生產(chǎn)所需的原材料、零部件，以及待入庫檢驗、待發(fā)貨的產(chǎn)品等。
對于存儲場所，屬于生產(chǎn)地址的一部分嗎？
在國家藥監(jiān)局查驗中心網(wǎng)站，我們找到相關(guān)問答。
標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)地址范圍2025-07-02
咨詢內(nèi)容：老師您好： 我公司新研制醫(yī)療器械，其原材料庫在S市A地址、產(chǎn)品加工車間在S市B地址、產(chǎn)品輻照滅菌后成品庫在S市C地址。 注：A、B距離超過20米，C地距離AB地約1公里。 問題：醫(yī)療器械生產(chǎn)地址范圍是否僅指產(chǎn)品加工車間，即B地址？而并不包含庫房如A、C地址。
回復(fù)：您好，醫(yī)療器械生產(chǎn)地址范圍是指與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的所有場所，至少包括生產(chǎn)加工車間、滅菌車間、原材料庫、成品庫、檢驗場所等，且應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。您提及的ABC三個地方均為生產(chǎn)地址。
因此，當(dāng)生產(chǎn)加工車間、滅菌車間、原材料庫、成品庫、檢驗場所等任意場所發(fā)生變更，企業(yè)通常需按規(guī)定向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。
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