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在美國，器械風(fēng)險(xiǎn)分類決定了 FDA 對提交申請的要求。510(k) 申請適用于與已上市器械基本等同的中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（通常為 II 類），因此非常適合現(xiàn)有器械的修改或與現(xiàn)有器械類似的新器械。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（第 III 類）需要申請 PMA（上市前批準(zhǔn)），如支持或維持人類生命或具有潛在疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。PMA 申請需要大量的安全性和有效性證據(jù)，通常包括臨床試驗(yàn)。盡管如此，提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)還需要額外的信息，以滿足指導(dǎo)要求，包括：

- 數(shù)據(jù)管理，如數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)存儲、偏差監(jiān)測、數(shù)據(jù)注釋、預(yù)處理和版本控制。

- 模型開發(fā)，包括模型準(zhǔn)備、訓(xùn)練、評估、記錄和驗(yàn)證。

- 臨床驗(yàn)證。

- 上市后監(jiān)測和持續(xù)學(xué)習(xí)系統(tǒng)的措施。

- 遵守預(yù)定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃，特別是針對持續(xù)學(xué)習(xí)系統(tǒng)（相對于鎖定算法）。

請注意，如 2021 年的一份討論文件34 所述，如果修改影響了醫(yī)療器械的性能（分析和臨床性能）、輸入數(shù)據(jù)類型和預(yù)期用途，則必須進(jìn)行監(jiān)管審查。軟件修改可能會(huì)影響這三個(gè)方面中的任何一個(gè)，因此應(yīng)提供對其影響程度的分析和理由。良好機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐 (GMLPs) 的第三項(xiàng)指導(dǎo)原則指出，“數(shù)據(jù)收集協(xié)議應(yīng)確保預(yù)期患者群體的相關(guān)特征（例如年齡、性別、性別、種族和民族）、使用情況和測量輸入在臨床研究和訓(xùn)練與測試數(shù)據(jù)集中有足夠規(guī)模的樣本中得到充分體現(xiàn)，以便將結(jié)果合理地推廣到相關(guān)群體”。這對于管理偏差、在目標(biāo)患者群體中推廣適當(dāng)和可推廣的性能、評估可用性以及確定模型可能表現(xiàn)不佳的情況都非常重要。

變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后真實(shí)世界數(shù)據(jù)和文檔記錄原則是評估產(chǎn)品在整個(gè)產(chǎn)品生命周期（TPLC）中的變更的關(guān)鍵。如果變更不會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)評估中的三個(gè)參數(shù)，則應(yīng)根據(jù) FDA 的指導(dǎo)原則，通過成功的例行驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)來確認(rèn)這一決定。如前所述，人工智能系統(tǒng)所需數(shù)據(jù)類型的核心理念是基于道德原則，包括透明度和可解釋性、穩(wěn)健性、真實(shí)世界性能、自主性、問責(zé)制和隱私權(quán)。