在醫(yī)療器械領(lǐng)域，安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)作為該領(lǐng)域的關(guān)鍵規(guī)范，其每一次更新都備受矚目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場(chǎng)，帶來了諸多重要變化。
適用范圍更精準(zhǔn)
? 第 4 版明確適用于醫(yī)療電氣設(shè)備（MEE）和醫(yī)療電氣系統(tǒng)（MES），涵蓋集成于 MEE 中的軟件（SiMD），以及當(dāng)對(duì)基本安全或基本性能有影響時(shí)，作為 MES 組成部分的軟件（SaMD） ，還包括 MEE 或 MES 的子組件。不過，體外診斷設(shè)備、有源植入物的植入部分、醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)等不在此列。這一精準(zhǔn)界定，讓標(biāo)準(zhǔn)的適用邊界更為清晰。
網(wǎng)絡(luò)安全成重點(diǎn)
? 隨著醫(yī)療器械聯(lián)網(wǎng)趨勢(shì)日益明顯，網(wǎng)絡(luò)安全問題愈發(fā)突出。舊版標(biāo)準(zhǔn)在這方面幾乎空白，而第 4 版新增全面且強(qiáng)制的網(wǎng)絡(luò)安全框架。具體而言，設(shè)備制造商需詳細(xì)說明網(wǎng)絡(luò)連接目的、所需網(wǎng)絡(luò)特性（帶寬、延遲等）、配置要求及技術(shù)和安全規(guī)范。若聲稱接口具備互操作性，必須完整披露接口規(guī)格，并提供 “資格測(cè)試”。同時(shí)，對(duì)于通過可互操作 EDI 接收數(shù)據(jù)的設(shè)備，要有機(jī)制將接收數(shù)據(jù)時(shí)間戳與自身系統(tǒng)時(shí)間對(duì)齊。在數(shù)據(jù)保護(hù)上，敏感信息存儲(chǔ)和傳輸要防止泄露與損壞。這一系列規(guī)定，把安全集成工具提供責(zé)任從醫(yī)院 IT 部門轉(zhuǎn)移到設(shè)備制造商，極大強(qiáng)化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全保障。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
