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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-08-27 19:11
為進一步指導和規(guī)范可降解封堵器的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《可降解封堵器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》，現(xiàn)予發(fā)布，內容如下。
可降解封堵器
生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南
本指南旨在指導和規(guī)范可降解封堵器的現(xiàn)場檢查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及檢查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質量管理體系的工作提供參考。
本指南是對可降解封堵器開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關人員知曉該類產(chǎn)品的結構組成、作用機理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風險要點，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的具體工藝特點，遵循相關法規(guī)要求建立質量管理體系并保持有效運行。
本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善、科學技術的不斷發(fā)展，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關內容也將適時進行調整。
一、產(chǎn)品和生產(chǎn)信息
(一) 產(chǎn)品簡介
1、概述
心臟封堵器是放置于心臟缺損，異常通路或者特殊開口等處，并封堵該位置，以達到阻止異常血流流通的無源外科植入物，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器和左心耳封堵器等類型。目前市場上封堵器的骨架結構多數(shù)為鎳鈦金屬，但鎳鈦金屬的持續(xù)機械性壓迫可引起遲發(fā)的房室傳導阻滯，還可引起金屬過敏、封堵器相關血栓等多種潛在并發(fā)癥。
近幾年國內外在可降解心臟封堵器的研究取得突破，骨架及阻流體均采用可降解高分子材料制成的完全可降解封堵器、骨架采用可降解高分子材料而阻流體仍采用傳統(tǒng)聚酯膜的部分可降解封堵器等均有報道?？山到庑呐K封堵器植入心臟缺損處后，細胞組織向封堵器內生長并完成內皮化，封堵器逐漸降解，最終實現(xiàn)自身組織替代封堵器的過程，達到完全閉合缺損治愈先天性心臟病的目的。
產(chǎn)品分類：13 無源植入器械
一級產(chǎn)品類別為 07 心血管植入物
二級產(chǎn)品類別為 07 心臟封堵器
2、結構組成
目前不同類型的封堵器的產(chǎn)品結構組成各有不同，但一般由網(wǎng)體骨架結構和阻流體組成，阻流體通常采用縫線縫合在骨架結構上。
封堵器網(wǎng)體一般采用可降解絲編織、定型而成，在臨床使用中起到機械支撐的作用。
阻流體可采用可降解膜、高分子聚酯膜等，通過縫線縫合在網(wǎng)體內部，主要起到阻流效果。
3、預期用途
用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導管未閉、卵圓孔未閉等疾病。
4、規(guī)格型號
不同類型、不同企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品對規(guī)格型號的劃分各有不同。通常依據(jù)使用的病變部位和病變大小來劃分型號和規(guī)格，一般可根據(jù)腰高的不同來劃分型號，根據(jù)腰部直徑劃分規(guī)格。其規(guī)格尺寸應具體參照企業(yè)的產(chǎn)品技術要求。
5、產(chǎn)品性能（參考技術指標）
5.1 物理性能
5.1.1 外觀
5.1.2 尺寸
5.1.3 連接牢固度
5.1.4 螺紋配合（如適用）
5.1.5 彈性形變適應性
5.1.6 穩(wěn)固性
5.1.7 阻流性能（如滲漏量）
5.1.8 與輸送系統(tǒng)的配合性
5.1.9 微粒污染
5.2 化學性能
5.2.1 材質成分
5.2.2 分子量及分子量分布
5.2.3 重金屬殘留
5.2.4 還原物質、蒸發(fā)殘渣、酸堿度、紫外吸光度
5.2.5 溶劑殘留、單體殘留、催化劑殘留（如適用）
5.2.6 環(huán)氧乙烷殘留（如適用）
5.3 微生物性能
5.3.1 無菌
5.3.2 細菌內毒素
5.4 其他性能
5.4.1 降解性能
5.4.2 疲勞性能
(二) 參考文獻
GB/T 6040 紅外光譜分析方法通則
GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式
GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法
GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物試驗方法
GB/T 14233.3 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 3 部分：微生物學試驗方法
GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第1 部分：評價與試驗
GB/T 16886.3 醫(yī)療器械生物學評價 第3 部分：遺傳毒性試驗
GB/T 16886.4 醫(yī)療器械生物學評價 第4 部分：與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.9 醫(yī)療器械生物學評價 第9 部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：遲發(fā)型超敏試驗
GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學評價 第 11 部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.13 醫(yī)療器械生物學評價 第 13 部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T 16886.16 醫(yī)療器械生物學評價 第 16 部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計
GB 18279.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求
GB/T 18279.2 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 應用指南
GB/T 21864 聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的檢測標準方法 高效體積排阻色譜法
GB/T 42061 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求
GB/T 42062 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
YY 0167 非吸收性外科縫線
YY 0285.1 血管內導管一次性使用無菌導管 第 1 部分：通用要求
YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和儲存
YY/T 0473 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗
YY/T 0474 外科植入物用 L-丙交酯樹脂及制品 體外降解試驗
YY 0500 心血管植入物 人工血管
YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求
YY/T 0661 外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂
YY 1116 可吸收性外科縫線
YY/T 1553 心血管植入物 心臟封堵器
YY/T 1775.1 可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1 部分：可吸收植入物指南
YY/T 1806.1 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1 部分:可降解聚酯類
(三) 生產(chǎn)信息
1、工藝流程（示例）
1.1 網(wǎng)體：編網(wǎng)、粗洗與清洗、連接頭制作（如適用）、網(wǎng)體定型；
1.2 阻流體：阻流體成型、阻流體粗洗與清洗；
1.3 縫膜、末道清洗、內包裝、滅菌、中包裝（如適用）、外包裝
2、關鍵原材料
2.1 封堵器網(wǎng)體：如聚對二氧環(huán)己酮（PDO）線?？蓞⒖?YY 1116《可吸收性外科縫線》制定網(wǎng)體編織線的質量要求。
2.2 阻流體：如聚乳酸膜、聚酯膜等。
2.3 縫線：可參考YY 1116《可吸收性外科縫線》或YY 0167《非吸收性外科縫線》的要求。
3、關鍵工序和特殊過程
3.1 關鍵工序：網(wǎng)體定型
3.2 特殊過程：原材料粗洗與精洗（如適用）、連接頭制作（如適用）、末道清洗、內包裝、滅菌、中包裝（如適用）。
4、質量控制點
4.1 編網(wǎng)過程檢驗
4.2 網(wǎng)體定型過程檢驗
4.3 縫膜過程檢驗
4.4 原材料粗洗與精洗控制
4.5 末道清洗控制
4.6 封口檢驗
4.7 中包裝檢驗（如適用）
4.8 滅菌過程控制
二、可降解封堵器風險管理示例（該示例僅供參考，企業(yè)可以結合實際情況，建議按照 ISO14971 或 GB/T42062 提供的方法學來確定產(chǎn)品的傷害嚴重度水平和傷害發(fā)生的概率）
(一) 制定風險可接受準則
風險管理制度的風險可接受標準如下所示。用半定量分析法計算損害概率，用定性分析法分析損害的嚴重程度。風險可接受標準用 5×55×5 矩陣圖表示。
1. 發(fā)生概率等級的評定準則（Occurrence）
|
等級 |
定性描述 |
發(fā)生概率描述 |
概率（每年） |
|
5 |
頻繁 |
幾乎是不可避免的 |
>10−1−1 |
|
4 |
很可能 |
經(jīng)?？赡芊磸桶l(fā)生的 |
10−1−1—10−2−2 |
|
3 |
偶爾 |
反復發(fā)生的 |
10−2−2—10−3−3 |
|
2 |
極少 |
發(fā)生，但頻率不高 |
10−3−3—10−4−4 |
|
1 |
幾乎不可能 |
偶然發(fā)生 |
≤10−4−4 |
2. 嚴重度等級的評定準則（Severity）
|
等級 |
對制造/組裝過程的影響 |
對用戶的影響 |
|
5 |
災難性的 |
可能會導致死亡：病人死亡。 |
|
4 |
危急的 |
會導致嚴重的永久傷害：經(jīng)導管取回時造成栓塞； |
|
3 |
嚴重的 |
可能會造成損傷，但不嚴重： |
|
2 |
輕微的 |
短暫的或輕微的受傷、疼痛或不適： |
|
1 |
可忽略的 |
幾乎沒有受傷： |
3、風險可接受標準
備注:A:可接受的風險；U:沒有風險收益分析就被判為不可接受的風險。
4、風險可接受標準系數(shù)值分析
根據(jù)上述風險可接受標準所構成的風險評價矩陣圖，確定風險可接受區(qū)域。
風險級別 = 發(fā)生概率×嚴重程度
可接受區(qū)A(風險級別：1-9)：該區(qū)域內，風險是可以接受的。
不可接受的區(qū)域U(風險級別：10-25)：該區(qū)域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不可接受的。
(二) 初始危害分析
根據(jù)風險管理計劃和GB/T 42062 對預期用途和安全相關特征進行了評估，詳見附表1《可降解封堵器安全特征檢查清單（示例）》所示。
通過填寫安全特征檢查清單，對產(chǎn)品的安全特征有了初步的了解，并識別出了初始的危害共計14 個，同時對該些危害進行分析，詳見附表2《可降解封堵器初始危害分析表（示例）》。
(三) 風險控制措施
經(jīng)過對以上危害的風險分析，對不同的風險在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中采取了不同的控制措施，經(jīng)驗證有效，風險可控制在可接受范圍，詳見附表3：《可降解封堵器風險評價、風險控制措施記錄表（示例）》。
三、可降解封堵器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南
(該部分內容擬為現(xiàn)場檢查提供參考，檢查員應根據(jù)實際情況進行調整)
|
序號 |
風險環(huán)節(jié) |
風險點及控制措施 |
檢查指南 |
|
1 |
機構和人員 |
一、風險點： |
1. 根據(jù)企業(yè)注冊技術要求等注冊批準文件上的檢驗方法，確認企業(yè)是否配備了具備相應資質與能力、足夠數(shù)量的專職檢驗員從事相關質量控制工作?？山到夥舛缕骶幘W(wǎng)、連接頭制作、縫膜等通常通過人工操作，現(xiàn)場應重點抽查上述相關人員的實操，如編網(wǎng)人員應熟知模具工裝選擇、編網(wǎng)手法及路徑。 |
來源：Internet
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