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28批次藥品抽檢不合規(guī)（附不合格項）

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-08-27 22:10

經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院等12家藥品檢驗機構檢驗，共17家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：

一、經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為澳美制藥廠生產(chǎn)的5批次夫西地酸乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

二、經(jīng)吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為萬特制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的2批次氯雷他定糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關物質(zhì)。

三、經(jīng)天津市藥品檢驗研究院檢驗，標示為上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次磷酸鈉鹽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為相對密度。

四、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為陜西西岳制藥有限公司生產(chǎn)的2批次托西酸舒他西林膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

五、經(jīng)無錫市藥品安全檢驗檢測中心檢驗，標示為浙江金華康恩貝生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批次乙酰半胱氨酸泡騰片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

六、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏神猴藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的2批次二十五味珊瑚丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

七、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北民康制藥有限公司生產(chǎn)的2批次七厘散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

八、經(jīng)四川省藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北瑞華制藥有限責任公司生產(chǎn)的4批次清氣化痰丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。

九、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川金可藥業(yè)有限責任公司、四川益祥康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次赤芍不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

十、經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為安國市安興中藥飲片有限公司、河北康盛華藥業(yè)有限公司、河北悅康志德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別；標示為遼寧龍參健康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為其他有機氯類農(nóng)藥殘留量、總還原糖。

十一、經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江蘇和生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次龍膽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為雜質(zhì)。

十二、經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次野菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

十三、經(jīng)山西省檢驗檢測中心檢驗，標示為四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次梔子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結果。

28批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品名稱	標示藥品上市許可持有人	標示生產(chǎn) 企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗結論	不符合規(guī)定項目
夫西地酸乳膏	澳美制藥廠	澳美制藥廠	6241087	以C31H48O6計算，2%（10g:0.2g）	經(jīng)營單位	西藏圣潔醫(yī)藥有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局進口藥品注冊標準JX20180281	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）
			6241629		經(jīng)營單位	新疆開心藥業(yè)有限公司
			6241635		經(jīng)營單位	南京上元堂醫(yī)藥股份有限公司
			6241641		經(jīng)營單位	云南人和堂醫(yī)藥有限公司
			6241720		經(jīng)營單位	東遼縣醫(yī)藥藥材有限責任公司
			6241720		經(jīng)營單位	山西仁鑫堂大藥房有限公司翼城第二藥店
氯雷他定糖漿	萬特制藥（海南）有限公司	萬特制藥（海南）有限公司	20230305	60毫升：60毫克	經(jīng)營單位	青海群康醫(yī)藥有限公司	《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準新藥轉正標準》（第97冊）	不符合規(guī)定	[檢查]（有關物質(zhì)）
氯雷他定糖漿	萬特制藥（海南）有限公司	萬特制藥（海南）有限公司	20231237	60毫升：60毫克	經(jīng)營單位	吉林省長宏藥業(yè)有限公司	《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準新藥轉正標準》（第97冊）	不符合規(guī)定	[檢查]（有關物質(zhì)）
磷酸鈉鹽口服溶液	上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司	上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司	230523	90ml（含磷酸二氫鈉43.2g，磷酸氫二鈉16.2g）	經(jīng)營單位	貴州醫(yī)藥供銷有限責任公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH05392009	不符合規(guī)定	[檢查]（相對密度）
托西酸舒他西林膠囊	陜西西岳制藥有限公司	陜西西岳制藥有限公司	2404801	0.125g（按C25H30N4O9S2計）	經(jīng)營單位	新疆普濟堂醫(yī)藥零售連鎖有限公司第二十二分店	《中華人民共和國藥典》 2020年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶出度）
			2406801			武漢奇運佳大藥房連鎖有限公司
			2406801			國藥控股常州有限公司
乙酰半胱氨酸泡騰片	浙江金華康恩貝生物制藥有限公司	浙江金華康恩貝生物制藥有限公司	PL2409001A	0.6g	經(jīng)營單位	華潤湖南新特藥有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準YBH09872022	不符合規(guī)定	[性狀]
二十五味珊瑚丸	西藏神猴藥業(yè)有限責任公司	西藏神猴藥業(yè)有限責任公司	20230701	每丸重1克	經(jīng)營單位	石家莊玖聯(lián)億康醫(yī)藥銷售有限公司藥品經(jīng)營中心	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）
二十五味珊瑚丸	西藏神猴藥業(yè)有限責任公司	西藏神猴藥業(yè)有限責任公司	20240301	每丸重1克	經(jīng)營單位	湖南同仁藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）
七厘散	湖北民康制藥有限公司	湖北民康制藥有限公司	230302	每瓶裝1.5g	經(jīng)營單位	河北冀德醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]
七厘散	湖北民康制藥有限公司	湖北民康制藥有限公司	240501	每瓶裝1.5g	經(jīng)營單位	國藥控股江西有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]
清氣化痰丸	湖北瑞華制藥有限責任公司	湖北瑞華制藥有限責任公司	240529	/	經(jīng)營單位	富昌?。ㄟ\|寧）醫(yī)藥集團有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）
			240727			青海心和藥業(yè)有限責任公司
			240727			廣西藤縣同源堂醫(yī)藥有限公司
			241006			復盛公醫(yī)藥股份有限公司
			24122501			安順瑞生藥業(yè)有限公司
赤芍	/	四川金可藥業(yè)有限責任公司	240701	中藥飲片	經(jīng)營單位	江西大自然醫(yī)藥商貿(mào)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]
赤芍	/	四川益祥康藥業(yè)有限公司	240501	中藥飲片	經(jīng)營單位	江西大自然醫(yī)藥商貿(mào)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]
紅參（紅參片）	/	安國市安興中藥飲片有限公司	230601	中藥飲片	經(jīng)營單位	江西順康藥業(yè)集團婺源有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[鑒別]
	/	河北康盛華藥業(yè)有限公司	202412001	中藥飲片	經(jīng)營單位	廣西梧州市杰迅醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[鑒別]
	/	河北悅康志德藥業(yè)有限公司	426220601	中藥飲片	經(jīng)營單位	烏蘭察布市集寧區(qū)盛康醫(yī)藥有限責任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本	不符合規(guī)定	[鑒別]
	/	遼寧龍參健康藥業(yè)有限公司	240201	中藥飲片	經(jīng)營單位	國藥控股國大復美大藥房上海連鎖有限公司寧強路店	《中華人民共和國藥典》2020年版一部,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第20號附件：紅參藥材及飲片中總還原糖檢查項補充檢驗方法（BJY201701）	不符合規(guī)定	[檢查]（其他有機氯類農(nóng)藥殘留量）,[檢查]（總還原糖）
龍膽	/	江蘇和生堂藥業(yè)有限公司	241101	中藥飲片	經(jīng)營單位	江蘇澳洋醫(yī)藥物流有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部及四部通則0212	不符合規(guī)定	[檢查]（雜質(zhì)）
野菊花	/	江西信健藥業(yè)有限公司	2302044	中藥飲片	經(jīng)營單位	江西瑞康藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]
梔子	/	四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司	241102	中藥飲片	經(jīng)營單位	成都國際醫(yī)藥港醫(yī)藥集團有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）

不符合規(guī)定項目小知識

一、粒度系指顆粒的大小，藥品中對有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定，不符合規(guī)定可能會導致藥物主成分含量不均一。

二、有關物質(zhì)系指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標。

三、相對密度系指在相同溫度和壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。

四、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速度和程度，不符合規(guī)定可能會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

五、性狀項下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾巍?/span>

六、重量差異與裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。

七、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

八、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

九、其他有機氯類農(nóng)藥殘留量旨在檢查五氯硝基苯等農(nóng)藥的殘留量。

十、總還原糖檢查旨在考察中藥材或中藥飲片是否存在摻糖的情況。

十一、雜質(zhì)檢查可反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。

十二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。

來源：國家藥監(jiān)局

28批次藥品抽檢不合規(guī)（附不合格項）

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