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8月25日，美國藥典（USP）、歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）均在官網(wǎng)發(fā)布了藥典討論組（Pharmacopeial Discussion Group，PDG）正式批準的通則《Q-09：顆粒污染物》（Particulate Contamination）修訂版。

 

此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測標準化程序的重要進展。更新內(nèi)容使檢測過程更加穩(wěn)健，并且能夠適應包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類型。主要變更包括：

 

定義的澄清；

針對25毫升及以下體積制劑的樣品制備指南；

光阻法（Method 1）的更新，以及

顯微計數(shù)法（Method 2）的更新。

 

通告稱，這些修訂確保了標準清晰、全面，與當前科學和監(jiān)管期望一致，有助于改善藥品研發(fā)和公眾健康。此前版本中已確立的接受標準得以保留。完整的批準文本可在相關網(wǎng)站查閱。

 

與顆粒污染物協(xié)調(diào)通則相對應的各地區(qū)藥典通則文本計劃于2026年4月（日本藥典通則<6.07>）、2026年7月（歐洲藥典通則2.9.19）和2025年7月（美國藥典通則<788>，未來將刪除<787>）發(fā)布。作為最新成員加入的印度藥典委員會將根據(jù)其對所有PDG協(xié)調(diào)文本的實施計劃，在后續(xù)階段簽署并實施該文本。

 

PDG成立于1989年，由美國、歐洲和日本的藥典組織聯(lián)合組成，旨在協(xié)調(diào)全球藥典相關議題。近年來，該組織開始擴大規(guī)模，以進一步推進藥典標準的全球協(xié)調(diào)工作。此后PDG于2023年接納印度藥典委員會為首個新成員，2025年7月韓國藥典（Korean Pharmacopoeia）被選定為PDG的下一候選成員，正式開啟加入流程。

 

截止日前，藥典討論組已成功協(xié)調(diào)其工作計劃中的所有通則（共31個），以及62個輔料單列項目中的48個。當前工作計劃，包括所有正在進行的項目，可在EDQM和PMDA網(wǎng)站查閱。PDG協(xié)調(diào)覆蓋的通則超出目前ICH Q4B的范疇。后者共計協(xié)調(diào)16項通則，中國藥典2025版采用“直接協(xié)調(diào)”方式協(xié)調(diào)12項，采用“并行收載”方式協(xié)調(diào)4項。

 

現(xiàn)翻譯PDG協(xié)調(diào)的完整通則列表如下，供我國藥企密切關注全球藥典方法協(xié)調(diào)（*指基于ICH Q4B可互換的方法，#指已被PDG停用的通則）：

氨基酸測定（Amino Acid Determination B-01）

 

毛細管電泳（Capillary Electrophoresis B-02）*

 

等電聚焦（Isoelectric Focusing B-03）

 

蛋白質(zhì)測定（Protein Determination B-04）#

 

肽圖譜分析（Peptide Mapping B-05）

 

聚丙烯酰胺凝膠電泳（Polyacrylamide Gel Electrophoresis B-06）*

 

分析篩選（Analytical Sieving G-01）*

 

粉末的堆密度（Bulk Density of powders G-02）*

 

電導率（Conductivity G-03）

 

固體的氣體比重（Gas Pycnometric Density of Solids G-04）

 

粉末流動性（Powder Flow G-05）

 

片劑易碎性（Tablet Friability G-06）*

 

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities G-07）

 

吸入（Inhalation G-08）#

 

光學顯微鏡（Optical Microscopy G-09）

 

粉末細度（Powder Fineness G-10）

 

比表面積（Specific Surface Area G-11）

 

汞壓入法孔隙率測定（Porosimetry by Mercury Intrusion G-12）#

 

激光衍射法粒度（Laser Diffraction Measurement of Particle size G-13）

 

X射線粉末衍射（X-Ray Powder Diffraction G-14）

 

水-固相互作用（Water-solid Interaction G-15）

 

熱分析（Thermal Analysis G-16）

 

統(tǒng)一吸入劑量（Uniformity of Delivered Dose of Inhalations G-17）#

 

微量熱法（Microcalorimetry G-18）#

 

固體密度（Density of solids G-19）#

 

色譜法（Chromatography G-20）

 

動態(tài)光散射（Dynamic Light Scattering G-21）

 

溶出（Dissolution Q-01）*

 

崩解（Disintegration Q-02）*

 

統(tǒng)一含量/質(zhì)量（Uniformity of Content/Mass Q03/04）*

 

特定微生物（Tests for Specified Microorganism Q-05a）*

 

微生物計數(shù)（Microbial Enumeration Q-05b）*

 

非無菌產(chǎn)品限度（Limits for Non-sterile Products Q-05c）*

 

細菌內(nèi)毒素（Bacterial Endotoxins Q-06）*

 

顏色（儀器法）（Color (instrumental method) Q-07）

 

可提取容量（Extractable Volume Q-08）*

 

顆粒污染物（Particulate Contamination Q-09）*

 

灼燒殘渣（Residue on Ignition Q-10）*

 

無菌試驗（Sterility Test Q-11）*