中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在醫(yī)療器械注冊人制度下，委托生產(chǎn)已成為常見模式。

一個(gè)經(jīng)常被問到的問題是：“委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購到底是由注冊人負(fù)責(zé)，還是由受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)？”

核心答案非常明確：法規(guī)并未強(qiáng)制規(guī)定必須由哪一方直接執(zhí)行采購操作。

原材料采購可以由受托生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)行，也可以由注冊人采購后提供給受托生產(chǎn)企業(yè)。

采購模式的最終選擇權(quán)在注冊人，但必須在雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中清晰界定。

關(guān)鍵在于：無論采用哪種采購執(zhí)行模式，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責(zé)任主體，對(duì)原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負(fù)有不可推卸的監(jiān)督管理責(zé)任和最終責(zé)任。

受托生產(chǎn)企業(yè)則需在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，按照質(zhì)量協(xié)議和注冊人的要求執(zhí)行具體操作。

下面詳細(xì)解析兩種模式及其管理要點(diǎn)：

No.1 由受托生產(chǎn)企業(yè)直接采購

這是最常見的、且完全合規(guī)的模式。

注冊人制度的核心是實(shí)現(xiàn)“醫(yī)療器械注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的解綁，采購作為生產(chǎn)過程的重要環(huán)節(jié)，由具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行是合理且高效的，并且成本也經(jīng)濟(jì)的（大多數(shù)情況下）。

但是，注冊人絕不能將采購責(zé)任完全“甩手”給受托方，必須進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，主要體現(xiàn)在：

1). 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

控制注冊人必須向受托生產(chǎn)企業(yè)提供明確、完整的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收準(zhǔn)則等），受托方采購的物料必須嚴(yán)格符合此標(biāo)準(zhǔn)。

2). 供應(yīng)商批準(zhǔn)權(quán)

受托生產(chǎn)企業(yè)選擇的供應(yīng)商名錄（包括新增或變更供應(yīng)商），必須經(jīng)過注冊人的書面批準(zhǔn)。注冊人有權(quán)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、ISO 13485/9001證書、動(dòng)物檢疫證明、材質(zhì)報(bào)告等）提出具體要求并審核。

3). 高風(fēng)險(xiǎn)/關(guān)鍵物料特別管理

對(duì)于關(guān)鍵物料、主要原材料或高風(fēng)險(xiǎn)物料（如動(dòng)物源性材料、有源產(chǎn)品的核心元器件/組件、IVD試劑的核心抗原/抗體、植入材料、滅菌服務(wù)外包等），注冊人應(yīng)當(dāng)（通常是必須）進(jìn)行延伸檢查。

4). 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程控制

原材料到貨后，必須按照注冊人和受托方雙方達(dá)成一致的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用，注冊人需監(jiān)督此過程的執(zhí)行。

5). 供應(yīng)商績效管理與變更控制

受托方需建立供應(yīng)商管理程序，監(jiān)控供應(yīng)商績效（如質(zhì)量、交貨、服務(wù)），注冊人主導(dǎo)供應(yīng)商變更的評(píng)估和批準(zhǔn)流程。

No.2 由注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)

當(dāng)然，原材料也可以由注冊人直接進(jìn)行采購，然后提供給受托方。

1). 適用場景

這種模式相對(duì)少用，但適用于以下情況：高風(fēng)險(xiǎn)/關(guān)鍵/核心技術(shù)物料：注冊人希望對(duì)核心原材料或涉及技術(shù)秘密的物料進(jìn)行直接的控制。特定供應(yīng)鏈資源：注冊人擁有獨(dú)特的供應(yīng)商渠道或戰(zhàn)略合作協(xié)議。受托方能力限制：受托方在特定物料的供應(yīng)商開發(fā)或管理上存在困難。

2). 注冊人責(zé)任注冊人需確保自身采購活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求。必須向受托生產(chǎn)企業(yè)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，并提供必要的質(zhì)量證明文件（如COA）。

3). 受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任接收物料時(shí)，仍需按照雙方一致認(rèn)可的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收（可能是核對(duì)信息、外觀檢查、抽樣檢測等，具體按規(guī)程執(zhí)行），確認(rèn)符合要求后方可入庫。驗(yàn)收不等于免除注冊人的采購質(zhì)量責(zé)任。

負(fù)責(zé)物料在受托方場地內(nèi)的儲(chǔ)存、保管和使用，確保符合要求。

4). 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

此模式下，對(duì)于物料質(zhì)量問題和法規(guī)符合性：受托方的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，注冊人的風(fēng)險(xiǎn)更大。

No.3 結(jié)論

根據(jù)委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)的要求：

對(duì)于采購形式，法規(guī)并沒有完全限定死；但是采購的管理方式，法規(guī)上給予了明確的規(guī)定。

即：“誰采購”是一個(gè)操作層面的選擇，但“誰負(fù)責(zé)”是明確的！