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FDA發(fā)布公告關(guān)于波科的血管支架一級召回，本次召回要求波科將涉及從使用或銷售場所移除（限特定血管支架）。

涉及產(chǎn)品

Carotid WALLSTENT Monorail Endoprosthesis是一種自膨脹支架，通過沿導絲或血栓保護裝置的導管植入，用于擴張狹窄的頸動脈。

涉及批次

海外報道本次召回產(chǎn)品超26000套。

召回原因

本次召回源于制造缺陷導致器械內(nèi)腔小于規(guī)格標準，在撤回支架輸送系統(tǒng)時會產(chǎn)生阻力。使用受影響支架系統(tǒng)可能導致血管損傷、支架損壞或碎屑脫落等嚴重危害，脫落的碎屑可能進入腦部引發(fā)中風。

截至2025年7月29日，波科已收到6例需要額外干預才能取出器械的報告，未出現(xiàn)與此問題相關(guān)的死亡病例。

波科初步解決措施

7月7日，波科向客戶發(fā)布《緊急醫(yī)療器械移除通知》：

立即停止使用受影響器械

將受影響器械從庫存中移除，明確隔離并退回波士頓科學公司

即使無剩余受影響器械，也需填寫并退回回復驗證跟蹤表

將此信息共享給所有可能接收該產(chǎn)品的工作人員、機構(gòu)及客戶