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醫(yī)療器械注冊近幾年越來越受到大家的追捧，它不僅是一個通行證，也是一個證明醫(yī)療器械各方面性能的一個證明。眾所周知，醫(yī)療器械注冊證書上面都有一個編號。那么，你知道這個編號什么意思，這個編號要怎么看嗎？今天小編就帶大家一起來看看到底是個什么樣子。

 

一、醫(yī)療器械注冊證號簡介

 

醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。

 

二、醫(yī)療器械注冊證號怎么看

 

1、“國食藥監(jiān)”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。注：進口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣適用。

 

2、“（準(zhǔn)）字”代表境內(nèi)醫(yī)療器械；“2014”是該產(chǎn)品首次注冊年份。

 

3、“第3541699號”中的“3”表示：該器械為三類醫(yī)療器械；“第3541699號”中的“1699”表示：該器械的注冊流水號為1699。

 

4、“第3541699號”中的“54”表示：該器械為：手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；（詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄》）。

 

三、醫(yī)療器械注冊證號編碼規(guī)則

 

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)中對于醫(yī)療器械注冊證編號的規(guī)定：

 

1、第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

 

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

 

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

 

×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

 

××××3為首次注冊年份;

 

×4為產(chǎn)品管理類別;

 

××5為產(chǎn)品分類編碼;

 

××××6為首次注冊流水號。

 

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

 

2、第七十七條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

 

×1械備××××2××××3號。

其中：

 

×1為備案部門所在地的簡稱：

 

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

 

××××2為備案年份;

 

××××3為備案流水號。

 

四、醫(yī)療器械注冊證號的一些知識

 

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。重新注冊時原注冊證丟失，可以根據(jù)具體情況向有關(guān)部門申請補證和重新注冊同時進行，如果不符合同時進行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補辦要求辦理。

 

五、醫(yī)療器械注冊證號的背景

 

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫(yī)療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監(jiān)督管理局以16號局令頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：

 

X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）；

 

X2為注冊形式（試、準(zhǔn)、進）。第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，進為境外企業(yè)注冊形式；

 

XXXX3為注冊年份；

 

X4為產(chǎn)品管理類別X；

 

XX5為產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）；

 

XXXX6為注冊流水號。

 

如國內(nèi)2001年準(zhǔn)注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國藥管械（準(zhǔn)）字2001第315 XXXX號”

 

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知》(國食藥監(jiān)械〔2003〕98號)，對醫(yī)療器械注冊證號相應(yīng)作如下調(diào)整：

 

由原 X 1藥管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調(diào)整從6月20日起適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證。如國內(nèi)2003年7月準(zhǔn)注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原“國藥管械（準(zhǔn)）字2003第315 XXXX號”改為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2003第315 XXXX號”

 

從這一階段開始，國家局發(fā)放的注冊號編排方式中的 “國藥管械”一律改為“國食藥監(jiān)械”。

 

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。此時，醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：

 

X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

 

X2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）。“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

 

XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份；

 

X4為產(chǎn)品管理類別；

 

XX5為產(chǎn)品品種編碼；

 

XXXX6為注冊流水號。

 

如國內(nèi)2004年9月準(zhǔn)注冊生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號”

 

從這一時期開始，醫(yī)療器械產(chǎn)品取消試產(chǎn)注冊，即境內(nèi)產(chǎn)品只有準(zhǔn)產(chǎn)注冊一種形式，由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證號也全部以“×（×）1（食）藥監(jiān)械”開頭。