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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件中單位使用常見錯(cuò)誤

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-08-28 13:04

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心對(duì)近一年的北京市國(guó)產(chǎn)第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行了全面審閱與匯總分析。過程中發(fā)現(xiàn)，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書寫規(guī)范方面存在錯(cuò)誤的情況較為普遍，已成為注冊(cè)申報(bào)文件中的常見問題之一。為切實(shí)規(guī)范無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制工作，從源頭提升文件的嚴(yán)謹(jǐn)性與準(zhǔn)確性，避免因單位使用不當(dāng)引發(fā)的歧義或技術(shù)誤解，現(xiàn)特就國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位制的正確書寫要求予以明確提醒如下：

一、常見單位書寫錯(cuò)誤與正確示例

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位（SI單位）的書寫需嚴(yán)格遵循規(guī)范，避免因符號(hào)、大小寫錯(cuò)誤導(dǎo)致技術(shù)文件失效。部分示例如下：

錯(cuò)誤寫法	正確寫法
KPa	kPa（千帕）
hr，H	h（小時(shí)）
ML，ml	mL（毫升）
S（秒）	s（秒）
um	µm（微米）
KG，Kg	kg（千克）
°	℃（攝氏度）
HZ，hz	Hz（赫茲）
w	W（瓦特）
LM，Lm	lm（流明）
v	V（伏特）

注：

壓力單位“千帕”符號(hào)為“kPa”（k小寫，P大寫）；

長(zhǎng)度單位“微米”符號(hào)為“µm”，不可縮寫為“um”；

溫度單位需使用“℃”，避免符號(hào)缺失或格式錯(cuò)誤。

二、規(guī)范要求與整改提示

1. 嚴(yán)格區(qū)分大小寫與符號(hào)格式

單位符號(hào)的大小寫具有特定含義（如“Pa”與“PA”代表不同物理量），錯(cuò)誤使用可能導(dǎo)致技術(shù)文件歧義。

2. 引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI）

技術(shù)文件中涉及單位時(shí)，應(yīng)直接引用SI單位，如必要引用非標(biāo)準(zhǔn)單位（如“atm”“mmHg”），需標(biāo)注換算關(guān)系。

來源：北京藥監(jiān)局

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件中單位使用常見錯(cuò)誤

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