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近日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的適用范圍

該產(chǎn)品用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的工作原理

該產(chǎn)品為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，通過計(jì)算機(jī)重建X射線數(shù)據(jù)生成患者的橫斷面圖像。該產(chǎn)品基于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像原理，使用磷鋅鎘（CZT）晶體探測(cè)器，探測(cè)器吸收X射線后將其直接轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。X射線被吸收后，在碲鋅鎘晶體中產(chǎn)生電荷，施加偏置電壓，可以加速這些電荷產(chǎn)生電流。產(chǎn)生的電流被轉(zhuǎn)換為電壓脈沖，電壓脈沖高度與入射光子的能量成正比，實(shí)現(xiàn)對(duì)X射線信息的采集。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)性能（含圖像噪聲、CT值均勻性、CT值準(zhǔn)確性、CT值線性度、空間分辨率、低對(duì)比度分辨率、重建切片厚度、能譜圖像性能、偽影、最大掃描層數(shù)等）、劑量、掃描架、檢查床、X射線發(fā)生裝置、生理信號(hào)門控單元、軟件功能、測(cè)量功能、附件、電氣安全、電磁兼容等。聯(lián)影醫(yī)療針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了性能研究資料，包括能譜成像技術(shù)、圖像測(cè)量、兒童檢查、環(huán)境試驗(yàn)、出廠協(xié)議、輻射安全、可用性等研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)屬于表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，提交了生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的滅菌

用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對(duì)清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的有效期和包裝研究

聯(lián)影醫(yī)療根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供了產(chǎn)品可靠性研究資料，通過可靠性影響分析、壽命測(cè)試等方式，確定產(chǎn)品使用期限為10年。聯(lián)影醫(yī)療對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告，證明包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為中等級(jí)別，發(fā)布版本為T001，完整版本為T001.0.0.1737808-Re-UPC4R。聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交了自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告和GB/T 25000.50-2016自測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，符合要求。聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，符合要求。聯(lián)影醫(yī)療按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交了算法研究報(bào)告，證明深度學(xué)習(xí)相關(guān)功能能夠滿足設(shè)計(jì)目的，符合要求。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》

GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》

GB 9706.244-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》