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近日，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司研發(fā)的X射線計算機體層攝影設備獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下X射線計算機體層攝影設備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

X射線計算機體層攝影設備的結構與組成

該產品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。

X射線計算機體層攝影設備的適用范圍

該產品用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

X射線計算機體層攝影設備的工作原理

該產品為X射線計算機體層攝影設備，通過計算機重建X射線數據生成患者的橫斷面圖像。該產品基于X射線計算機體層攝影設備成像原理，使用碲鋅鎘（CZT）晶體探測器，探測器吸收X射線后將其直接轉換為電信號。X射線被吸收后，在碲鋅鎘晶體中產生電荷，施加偏置電壓，可以加速這些電荷產生電流。產生的電流被轉換為電壓脈沖，電壓脈沖高度與入射光子的能量成正比，實現對X射線信息的采集。

X射線計算機體層攝影設備的性能研究

該產品性能指標包括系統(tǒng)性能（含圖像噪聲、CT值均勻性、CT值準確性、CT值線性度、空間分辨率、低對比度分辨率、重建切片厚度、能譜圖像性能、偽影、最大掃描層數等）、劑量、掃描架、檢查床、X射線發(fā)生裝置、生理信號門控單元、軟件功能、測量功能、附件、電氣安全、電磁兼容等。東軟醫(yī)療針對上述性能指標提交了性能研究資料，包括能譜成像技術、圖像測量、兒童檢查、環(huán)境試驗、出廠協議、輻射安全、可用性等研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告。

X射線計算機體層攝影設備的生物相容性研究

該產品與人體接觸性質屬于表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。東軟醫(yī)療依據GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價。

X射線計算機體層攝影設備的滅菌消毒

用戶在使用時，需要對產品部件表面進行定期清潔和消毒。產品說明書對清潔和消毒方法進行了必要規(guī)定。

X射線計算機體層攝影設備的有效期和包裝研究

東軟醫(yī)療根據《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供了產品可靠性研究資料，通過可靠性影響分析、壽命測試等方式，確定產品使用期限為30年。東軟醫(yī)療對產品的包裝方式進行了規(guī)定并提供了驗證報告，證明包裝完整性符合設計要求。

X射線計算機體層攝影設備的軟件研究

該產品軟件安全級別為中等級別，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.0.21000。東軟醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告和GB/T 25000.51-2016自測報告，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受，符合要求。東軟醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件網絡安全研究報告，證明該產品現有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案，符合要求。東軟醫(yī)療按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交了算法研究報告，證明深度學習相關功能能夠滿足設計目的，符合要求。

X射線計算機體層攝影設備的安全性指標

該產品符合以下強制性標準：

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》

GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護》

GB 9706.244-2020《醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求》

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》