近日，安徽通靈仿生科技有限公司（簡稱“通靈仿生”）宣布其研發(fā)的中國首款主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）獲批III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253031678）。
這是通靈仿生繼2025上半年推出中國首款自研主動脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100后的又一重大突破，中國首款自研主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）系統(tǒng)打破多年進(jìn)口壟斷，未來將惠及廣大醫(yī)院和患者。
IABP是一種機(jī)械輔助循環(huán)裝置，廣泛應(yīng)用于心臟危重癥患者的血流動力學(xué)支持。其原理是在患者降主動脈內(nèi)置入一根球囊導(dǎo)管，外部控制主機(jī)根據(jù)連續(xù)監(jiān)測的心電、動脈壓等信號，分別在主動脈瓣關(guān)閉和打開瞬間對球囊進(jìn)行充氣和放氣，從而增加心輸出量和血液灌注，減輕心臟負(fù)擔(dān)。
在PCI手術(shù)中，IABP能夠提高冠狀動脈灌注，維持組織器官灌注，改善心肌氧供需平衡，降低心臟后負(fù)荷，進(jìn)而減少術(shù)中血流動力學(xué)崩潰風(fēng)險，提高手術(shù)成功率，縮短ICU停留時間，改善患者臨床預(yù)后。
2023年全球IABP市場銷售額達(dá)到了2.92億美元，預(yù)計2030年將達(dá)到3.68億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為5.21%（2024-2030）。國內(nèi)2023年市場規(guī)模為0.37億美元，約占全球的12.8%，預(yù)計2030年將達(dá)到0.51億美元，屆時全球占比將達(dá)到13.9%。
此前國內(nèi)IABP全部依賴于進(jìn)口，無自主品牌的IABP產(chǎn)品，國內(nèi)無產(chǎn)品出口；進(jìn)口產(chǎn)品來自箭牌（泰利福）和德塔斯康（潔定）。但這些企業(yè)的IABP產(chǎn)品在2020年以來曾不止一次被召回，其中不乏Ⅰ級召回，召回原因包括設(shè)備意外關(guān)閉、液體泄漏、電池?zé)o法充電等。
通靈仿生的IABP泵及導(dǎo)管套件的獲批，打破了純進(jìn)口壟斷，將進(jìn)一步增強(qiáng)IABP的可及性，惠及更多醫(yī)院和患者。
# IABP導(dǎo)管套件
球囊導(dǎo)管主要由TIP頭、球囊膜、內(nèi)外管和Y形接頭等組成。
TL-IAB-30、TL-IAB-40采用雙腔共軸設(shè)計：內(nèi)管用于通過液體和導(dǎo)絲，采用不銹鋼混合編織，兼顧柔軟性、支撐性和抗折性；外管用于輸送氦氣，由耐磨聚合物制成，保護(hù)內(nèi)管安全，氦氣輸送效率更高。此外，大尺寸中心管能夠提供連續(xù)、清晰的動脈血壓波形，而平滑、柔軟的TIP頭可以防止術(shù)中或使用中穿刺、磨損造成的患者創(chuàng)傷。
TL-IAB-30、TL-IAB-40的球囊采用醫(yī)用級的高性能聚氨酯合成材料，具有出色的回彈性、抗疲勞性和耐磨性，能夠承受高頻率連續(xù)的充放氣循環(huán)，經(jīng)受大多數(shù)主動脈鈣化的持續(xù)磨損。模擬測試表明，經(jīng)過500萬次充放氣后，球囊仍能保持優(yōu)異性能。高性能聚氨酯合成材料擁有良好的生物相容性，可在患者體內(nèi)使用較長時間。球囊表面進(jìn)行固化親水涂層工藝，能夠顯著降低摩擦力，使置入更順暢。
球囊既要具有極高的抗爆破性能，又要薄壁均勻、柔軟折疊，這對生產(chǎn)工藝提出了極高的要求。TL-IAB-30、TL-IAB-40依托先進(jìn)的自動化生產(chǎn)設(shè)備與制造工藝，在對傳統(tǒng)球囊成型技術(shù)進(jìn)行全面創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，顯著提升了球囊的綜合性能。通過高精度多軸聯(lián)動控制系統(tǒng)和智能化成型平臺，實現(xiàn)了球囊壁厚的均勻控制與折疊形態(tài)的一致性，確保了產(chǎn)品在極致薄壁條件下的抗爆破可靠性。同時，采用激光微焊接與視覺對位工藝，進(jìn)一步強(qiáng)化了接口結(jié)構(gòu)的密封性能與力學(xué)穩(wěn)定性，成功攻克了半順應(yīng)性材料在高精度球囊成型中的工藝難題，體現(xiàn)出公司在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)先技術(shù)實力。
憑借上述創(chuàng)新，通靈仿生TL-IAB-30、TL-IAB-40球囊導(dǎo)管具有很好的介入通過性，易于操作、安全耐用，能夠完美與TL-IABP-100配合。同時，公司也在積極推進(jìn)新款球囊導(dǎo)管的研發(fā)，更好地滿足臨床需求，助力我國急危重癥救治能力提升。
# IABP泵TL-IABP-100
2025年1月，通靈仿生研發(fā)的IABP泵TL-IABP-100正式取得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的IABP。
該產(chǎn)品由反搏泵主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、有創(chuàng)血壓電纜線、電源線組成，與該公司TL-IAB-30，TL-IAB-40型號主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件配合使用，臨床適用于成年患者的主動脈內(nèi)球囊反搏治療。
TL-IABP-100具備導(dǎo)航、手動兩種操作模式，并借助大數(shù)據(jù)分析心電信號，建立多種觸發(fā)模式，以實現(xiàn)更及時、更精準(zhǔn)的反搏治療。
該產(chǎn)品還配備一系列特色功能，滿足臨床需求：
用戶管理功能，可實現(xiàn)患者信息的新增、查找、修改及導(dǎo)出操作，并能查看歷史治療記錄；
數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，能夠?qū)С龌颊咧委煍?shù)據(jù)與系統(tǒng)日志，便于后期回顧與分析；
TL-IABP-100配備高清觸控屏，波形、心電、血壓等核心信息均能直觀顯示。
▲圖源通靈仿生
實體鍵與觸控屏相結(jié)合，提供雙重操作方式；配備大容量充電鋰電池，可實現(xiàn)更長時間的獨立支持；
一鍵脫機(jī)功能，能夠自動執(zhí)行脫機(jī)程序；系統(tǒng)開機(jī)自檢功能，確保設(shè)備準(zhǔn)備充分；設(shè)有多檔輔助比率，可實現(xiàn)平緩過渡，適應(yīng)性良好。
此外，該設(shè)備還配備打印機(jī)，可打印波形數(shù)據(jù)、信號來源、觸發(fā)模式等信息，并可設(shè)置定時自動打印功能。系統(tǒng)還集成了三級報警信息以及豐富的幫助信息，能夠助力醫(yī)務(wù)人員快速、輕松地解決相關(guān)問題。
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