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【問】臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？

【答】原則上應(yīng)考慮產(chǎn)品工作原理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格間區(qū)別及非臨床研究數(shù)據(jù)，并結(jié)合臨床試驗(yàn)的研究目的、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)等，綜合考量后確認(rèn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否具有典型性，能覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格。