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美敦力宣布其Evolut系統(tǒng)TAVR產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大再介入TAVR適應(yīng)癥。此次獲批使得醫(yī)生能夠在任何先前植入的失敗TAVR瓣膜內(nèi)部署全新的Evolut系列TAVR產(chǎn)品。在5月份CE批準(zhǔn)Evolut Pro+、FX及FX+相同適應(yīng)癥。

高管評(píng)價(jià)

"再介入TAVR適應(yīng)癥是Evolut TAVR系統(tǒng)發(fā)展的重要里程碑，這不僅強(qiáng)化了我們?yōu)獒t(yī)生提供個(gè)性化解決方案的當(dāng)前承諾，更奠定了TAVR技術(shù)未來的發(fā)展基礎(chǔ)。相比現(xiàn)有其他方案，此次適應(yīng)癥范圍的擴(kuò)大結(jié)合RESTORE研究的啟動(dòng)，依托我們差異化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和無可比擬的臨床證據(jù)，必將為全球心臟團(tuán)隊(duì)和患者提供更先進(jìn)的治療方案與更優(yōu)質(zhì)的護(hù)理選擇。"

---Jorie Soskin 美敦力結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理

再介入TAVR手術(shù)適用于所有人工生物瓣膜失效的患者，包括具有開胸手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。除監(jiān)管批準(zhǔn)外，美敦力同步啟動(dòng)了RESTORE臨床研究項(xiàng)目，旨在評(píng)估針對(duì)出現(xiàn)生物瓣膜衰敗癥狀患者實(shí)施再次TAVR手術(shù)的臨床結(jié)局。

美敦力計(jì)劃招募225名參與者并進(jìn)行長達(dá)五年的隨訪，以評(píng)估即時(shí)及長期臨床結(jié)果。本研究將重點(diǎn)評(píng)估30天手術(shù)成功率、一年無全因死亡率及無卒中生存率，同時(shí)監(jiān)測安全性、技術(shù)成功率和生活質(zhì)量等多項(xiàng)指標(biāo)。

Evolut FX+

Evolut FX+是在美敦力第四代TAVR---Evolut FX基礎(chǔ)上升級(jí)，其最大亮點(diǎn)是解決冠狀動(dòng)脈通路問題。

在Evolut FX+推出之前，美敦力在Evolut FX三個(gè)顯影標(biāo)記，幫助醫(yī)生在TAVR手術(shù)過程中確認(rèn)連合對(duì)齊。

根據(jù)大量臨床研究顯示是否連合對(duì)齊，直接影響冠狀動(dòng)脈通路、瓣膜血流動(dòng)力、人工瓣膜的耐久性等。

當(dāng)然由于每位患者生理結(jié)構(gòu)不同，連合對(duì)齊不一定能夠保證完美避開冠脈口。因此美敦力根據(jù)臨床需求設(shè)計(jì)出了Evolut FX+。Evolut FX+在保留Evolut FX三個(gè)顯影標(biāo)記基礎(chǔ)上，提供一個(gè)更大的冠狀動(dòng)脈進(jìn)入窗口。這個(gè)開口尺寸是之前Evolut系列的四倍。這樣設(shè)計(jì)Evolut FX+為導(dǎo)管的可操作性提供了更大的空間，以便于接近不同患者解剖結(jié)構(gòu)的冠狀動(dòng)脈。

同時(shí)新設(shè)計(jì)不會(huì)損害市場領(lǐng)先的瓣膜性能、卓越的血液動(dòng)力學(xué)和臨床醫(yī)生對(duì)Evolut平臺(tái)的徑向強(qiáng)度的期望。