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雅培的 Esprit BTK 依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)，成功拿下 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，用來治療膝下（BTK）外周動(dòng)脈疾?。≒AD）患者 ！要知道，這意味著那些曾經(jīng)治療選擇少得可憐的高?；颊?，終于迎來了新希望 。

什么是膝下外周動(dòng)脈疾?。˙TK - PAD）

（一）BTK - PAD 的可怕現(xiàn)狀

膝下外周動(dòng)脈疾?。˙TK - PAD）這病在全球那叫一個(gè)猖獗，據(jù)相關(guān)研究預(yù)測，到 2050 年，全球 PAD 患者總數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)到 3.63 億，每 20 人中就有 1 人被它困擾 。在我國，≥35 歲的自然人群下肢動(dòng)脈疾病患病率為 6.6%，推測患者約為 4530 萬例 。這病主要是下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞，導(dǎo)致肢體血流受阻，癥狀從間歇性跛行，到靜息痛、潰瘍、壞疽，嚴(yán)重了甚至得截肢，對(duì)患者生活質(zhì)量和壽命影響極大 。而且，糖尿病、高血壓、肥胖等代謝疾病，都是它的 “幫兇”，會(huì)大大增加患病風(fēng)險(xiǎn) 。

（二）傳統(tǒng)治療手段的困境

以前面對(duì)這病，常用普通球囊血管成形術(shù)，原理就是把帶球囊的導(dǎo)管插進(jìn)狹窄血管，膨脹球囊來擴(kuò)張血管 。但這方法局限性很大，對(duì)于復(fù)雜病變，像鈣化斑塊、增生斑塊，普通球囊擴(kuò)張后血管容易彈性回縮，還可能出現(xiàn)夾層或限流性撕裂，治療效果不太理想，患者術(shù)后再狹窄和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)也高 ，很多患者還得面臨二次治療，既遭罪又費(fèi)錢。所以，迫切需要新的治療手段，給患者帶來更多希望 。

Esprit BTK 支架：革命性的突破

（一）獨(dú)特的設(shè)計(jì)與原理

這款 Esprit BTK 支架能這么牛，全靠它獨(dú)特的設(shè)計(jì)和先進(jìn)的原理 。它的支架骨架是 100% 左旋聚乳酸（PLLA） ，這可是一種半晶體生物可吸收聚合物，不僅能有效抵抗血管回縮，還像個(gè)穩(wěn)定的小平臺(tái)，給藥物輸送提供穩(wěn)穩(wěn)的支持 。支架壁特別薄，只有 99μm ，表面還均勻涂著外消旋聚乳酸（PDLLA）和細(xì)胞抑制藥物依維莫司 。

依維莫司可是個(gè) “大功臣”，劑量是 100 μg/cm²，它能有效抑制內(nèi)膜增生，減少再狹窄，而且藥物洗脫率和再狹窄進(jìn)程配合得特別好，保證了治療的有效性和持久性 。PDLLA 可吸收涂層也很厲害，設(shè)計(jì)精巧，能讓藥物均勻釋放，最大程度保證血管長期通暢 。PLLA 可吸收支架采用球擴(kuò)設(shè)計(jì)，既對(duì)抗了血管彈性回縮，又為持續(xù)藥物輸送提供穩(wěn)定平臺(tái) ，而且大約 36 個(gè)月就能被良性可控地吸收，患者治療體驗(yàn)更好 。

（二）臨床數(shù)據(jù)見證卓越療效

LIFE - BTK 臨床試驗(yàn)可是下了大功夫，它是前瞻性、隨機(jī)、多中心、單盲臨床研究，全球 50 家醫(yī)學(xué)中心參與，261 例患者按 2:1 被分到 Esprit™ BTK DRS 組和 PTA 組 。

2024 年 11 月 4 日，在第 22 屆美國血管介入進(jìn)展年會(huì)（VIVA 2024）上公布的 2 年結(jié)果超驚艷 。主要有效性終點(diǎn)上，2 年時(shí) Esprit™ BTK DRS 在保肢率和一期通暢率方面，比 PTA 強(qiáng)太多（P＜0.0004） 。主要安全性終點(diǎn)上，2 年時(shí)兩組在 MALE 和 POD 方面差異沒統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.16） 。次要終點(diǎn)也很出色，2 年時(shí) Esprit™ BTK DRS 二元再狹窄率顯著低于 PTA（P＜0.0054） ，免于 CD - TLR 顯著高于 PTA 組（P＝0.034），意味著它能更有效地減少再次介入治療或手術(shù) 。

再看看之前數(shù)據(jù)，在 2023 年 TCT 會(huì)議上公布的 1 年結(jié)果，同樣令人眼前一亮。治療組 173 名患者中 135 人達(dá)到主要療效終點(diǎn)，對(duì)照組 88 名患者只有 48 人達(dá)到，兩組比例分別為 74% 和 44%，絕對(duì)差異 30 個(gè)百分點(diǎn)（p＜0.001） 。一年內(nèi)治療組主要療效臨床事件發(fā)生率顯著高于對(duì)照組（Kaplan - Meier 生存曲線估計(jì)值分別為 74.5% 和 43.7%，單側(cè)優(yōu)勢 P＜0.001） ，再狹窄率上，對(duì)照組 46.5%，治療組僅 24.2%（P＜0.0001） 。這些數(shù)據(jù)足以證明，Esprit BTK 支架比傳統(tǒng)治療效果好太多 。

獲批歷程與意義

（一）FDA 認(rèn)證的關(guān)鍵

2024 年 4 月，這是一個(gè)值得銘記的時(shí)刻，雅培的 Esprit BTK 系統(tǒng)成功獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證 。FDA 這一決定可不是隨便做出的，主要是基于 LIFE - BTK 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 。這項(xiàng)試驗(yàn)可太關(guān)鍵了，它是雅培資助的，重點(diǎn)關(guān)注了 225 名患者的數(shù)據(jù)，患者按 2：1 的比例，分別接受 Espirit BTK 系統(tǒng)或血管成形術(shù)治療 。

在 2023 年舊金山舉行的 TCT 大會(huì)上，LIFE - BTK 的初步結(jié)果公布了，后來還發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上 。結(jié)果顯示，這個(gè)可吸收支架安全性杠杠的，和卓越的患者預(yù)后緊密相關(guān) 。安全性和有效性，一直是醫(yī)療產(chǎn)品獲批的關(guān)鍵，Esprit BTK 支架在這兩方面表現(xiàn)出色，這才順利通過 FDA 認(rèn)證，為后續(xù)造?；颊叽蛳聢?jiān)實(shí)基礎(chǔ) 。

（二）CE 標(biāo)志批準(zhǔn)的深遠(yuǎn)影響

如今，它又獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，這意義同樣非凡 。CE 標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，有了它，Esprit BTK 系統(tǒng)就能在歐洲市場自由流通 。對(duì)于歐洲那些飽受膝下外周動(dòng)脈疾病折磨的患者來說，這是個(gè)天大的好消息 。他們有了新的治療選擇，不再局限于效果不太理想的傳統(tǒng)治療手段 。

有了這個(gè)支架，患者血流恢復(fù)后，不用再擔(dān)心體內(nèi)留著永久性植入物帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，生活質(zhì)量能大大提高 。對(duì)歐洲的醫(yī)療界來說，這也為醫(yī)生提供了更有效的治療工具，推動(dòng)了外周動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展 。

雅培 Esprit BTK 支架獲批，無疑是外周動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域的一場及時(shí)雨 。它不僅給眾多患者帶來新希望，也為醫(yī)生提供了更有力的治療武器 。生物可吸收支架的發(fā)展前景一片光明，隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，相信會(huì)有更多創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn) ，給更多疾病的治療帶來變革 。大家一定要持續(xù)關(guān)注醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域，說不定下一個(gè)改變世界的醫(yī)療突破，很快就會(huì)到來！