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記憶合金肋骨接骨板通常采用鎳鈦形狀記憶合金材料制成，利用其形狀記憶特性，即在一定的條件下從臨時形狀恢復到原始形狀的特性，實現(xiàn)肋骨骨折內(nèi)固定。本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第三類醫(yī)療器械管理的記憶合金肋骨板，對于非記憶合金肋骨接骨板和其他記憶合金產(chǎn)品（如胸骨內(nèi)固定器械）也可參考。

記憶合金肋骨接骨板的結(jié)構與組成

提供產(chǎn)品各型號關鍵部位的結(jié)構圖。在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置，例如記憶合金肋骨接骨板長度（L）、高度（H）、厚度（δ）、環(huán)抱臂內(nèi)徑（Φ）、環(huán)抱臂分布（環(huán)抱臂間距L1和數(shù)量S1-S4等）、弧度（α）、寬度（W）、鏤空部位尺寸（如適用）等。明確產(chǎn)品各型號的關鍵尺寸及公差。開發(fā)者可結(jié)合申報產(chǎn)品特點選擇關鍵尺寸參數(shù)進行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構設計特征。

記憶合金肋骨接骨板結(jié)構圖及其尺寸示例

記憶合金肋骨接骨板的材質(zhì)

明確產(chǎn)品各組件的材料牌號及其符合的國家標準、行業(yè)標準、國際標準，材料牌號的描述需與其符合的標準一致。

記憶合金肋骨接骨板產(chǎn)品的主要風險

開發(fā)者需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，充分識別產(chǎn)品的設計、原材料、生產(chǎn)加工過程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品全生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征。從生物危險、化學危險、產(chǎn)品性能有關的危險等方面，如患者過敏、植入物斷裂、相變溫度漂移、與配合用手術工具的不匹配、環(huán)抱臂在低溫撐開過程中發(fā)生損壞等，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。

記憶合金肋骨接骨板的主要性能指標

產(chǎn)品技術要求性能指標一般包括：記憶合金肋骨接骨板關鍵尺寸（如記憶合金肋骨接骨板長度、環(huán)抱臂最大內(nèi)徑、厚度等）及公差，硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷），形狀回復力，形狀回復率，相變溫度，無菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

記憶合金肋板的研究要求

1.化學/材料表征研究

針對記憶合金肋骨接骨板使用的記憶合金材料（如鎳鈦合金），需明確材料符合的標準并提供符合對應標準中的相應規(guī)定的研究資料，如化學成分、冶金結(jié)構、機械性能等，并開展后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究。必要時，對最終產(chǎn)品化學/材料性能進行表征。

2.物理和機械性能研究

開發(fā)者需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構設計、尺寸等因素，分別選取最差情況開展性能研究，并提供最差情況的確定依據(jù)。必要時，可以通過有限元分析最差情況并提交報告。

2.1彎曲性能研究

記憶合金肋骨接骨板在臨床實際使用過程中，主要抵抗來自呼吸產(chǎn)生的肌肉牽拉力。為防止彎曲斷裂，開發(fā)者需設計試驗模型以評估記憶合金肋骨接骨板在受力時抵抗彎曲的能力，開展記憶合金肋骨接骨板彎曲性能的研究。研究需考慮產(chǎn)品的結(jié)構設計、尺寸規(guī)格、預期適用情形及其受力模式等影響因素，提供試驗方法、參數(shù)設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

2.2抗滑動性能研究

記憶合金肋骨接骨板在臨床實際使用過程中，需要抵抗呼吸產(chǎn)生的往復循環(huán)牽拉力。為防止出現(xiàn)軸向滑動，開發(fā)者需設計試驗模型以評估記憶合金肋骨接骨板在受力時抵抗軸向滑動的能力，開展記憶合金肋骨接骨板抵抗軸向滑動性能的研究。研究需考慮產(chǎn)品的結(jié)構設計、尺寸規(guī)格、預期適用情形及其受力模式等影響因素，提供試驗方法、參數(shù)設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置、工裝設計等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

2.3疲勞性能研究

記憶合金肋骨接骨板需要長周期重復承受人體呼吸收縮、擴張肺的收張力和肌肉牽拉力。為避免出現(xiàn)疲勞斷裂或松脫，開發(fā)者需設計試驗模型以評估記憶合金肋骨接骨板的疲勞性能。研究需考慮產(chǎn)品的結(jié)構設計、尺寸規(guī)格、預期適用情形及其受力模式等影響因素，提供試驗方法、參數(shù)設定（如加載模式、載荷大小、循環(huán)次數(shù)、試驗配置等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

2.4相變溫度、形狀回復力、形狀回復率性能研究

記憶合金肋骨接骨板需驗證其“形狀記憶”功能，開發(fā)者需設計試驗模型以評估記憶合金肋骨接骨板整體及單臂（反復彎折后）的相變溫度、形狀回復力、形狀回復率性能。研究需考慮產(chǎn)品的結(jié)構設計、尺寸規(guī)格、預期適用情形及其受力模式等影響因素，提供試驗方法、參數(shù)設定（如原始尺寸、撐開尺寸、恢復后尺寸、撐開和回復次數(shù)、試驗配置等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗結(jié)果的可接受性。

3.生物學特性研究

產(chǎn)品的生物學評價需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，需充分考慮產(chǎn)品疲勞前后鎳離子析出（可參考YY/T 1823《心血管植入物鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法》）的影響。生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。

4.磁共振兼容性研究

申報產(chǎn)品若預期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關驗證，根據(jù)YY/T 0987系列標準對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據(jù)研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。

如開發(fā)者未對申報產(chǎn)品進行MR環(huán)境下行為屬性的相關驗證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內(nèi)容，提示其存在的風險，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機構綜合判斷臨床使用風險的可控性。

5.清洗和滅菌研究

5.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標準。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。

5.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達到10^-6。

5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。

5.2.2最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。

6.動物試驗研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。一般對于工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的記憶合金肋骨接骨板產(chǎn)品不需要進行動物試驗研究。

7.穩(wěn)定性研究

申報產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。

7.1 貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，開發(fā)者均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需提供老化前后產(chǎn)品關鍵性能（如相變溫度、形狀回復率、形狀回復力等）的驗證對比資料。包裝系統(tǒng)性能測試（如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等）目的是驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。對于滅菌產(chǎn)品，需要明確滅菌方式與產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法的適配性。

若開發(fā)者開展其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗證，需開展其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明研究。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別開展驗證。

7.2 運輸穩(wěn)定性

開展運輸穩(wěn)定性驗證研究，證明規(guī)定的運輸條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運輸穩(wěn)定性驗證應依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等。