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ISO 11137-1:2025 保健品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求標(biāo)準(zhǔn)的最新版本已于幾小時前發(fā)布。

這對醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個重大而令人振奮的變化，因為之前的版本自2006年起生效。

2025 版的一些重要變化包括：

- 增加了ASTM 52628作為劑量測定的規(guī)范參考，并在校準(zhǔn)定義中增加了其他一些ASTM標(biāo)準(zhǔn)。

- 刪除了ISO 13485的引用，以提高醫(yī)療器械以外行業(yè)（食品、非醫(yī)用材料改性）使用 ISO 11137-1 的靈活性。

- 提高需要進(jìn)行活化評估前的能量限制（電子束為 10 -> 11 MeV，X 射線為 5 -> 7.5 MeV）。這將使更多以前受穿透力限制的產(chǎn)品能夠通過電子束/X 射線進(jìn)行處理。

- 刪除暗示批量放行需要劑量測定的語言，允許參數(shù)放行或機(jī)器放行的可能性。

- 增加劑量審核間隔的靈活性，從“3個月”改為“4個月”，每年 4 次劑量審核。這為制造商提供了更大的靈活性，并有助于解決一個常見的、無附加值的審核問題。

- 參考 ISO 11137-2 和 ISO 13004 中的 VDmax 劑量，進(jìn)一步支持 15 和 25 kGy 以外的 VDmax 劑量。這允許制造商使用較低劑量，以提高產(chǎn)量、效率和成本。

- 新增產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)部分。

大多數(shù)國家的下一步工作是由當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，并決定是否將其作為共識標(biāo)準(zhǔn)予以接受，以及進(jìn)行翻譯等工作。

如果您想?yún)⑴c該標(biāo)準(zhǔn)或美國其他標(biāo)準(zhǔn)的制定或認(rèn)可過程，可以加入 AAMI 滅菌工作組 02。至于美國FDA 對該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，我認(rèn)為 FDA 最近的人事變動不會影響其進(jìn)程或時間表。