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ISO 11137-1:2025 保健品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求標準的最新版本已于幾小時前發(fā)布。

這對醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個重大而令人振奮的變化，因為之前的版本自2006年起生效。

2025 版的一些重要變化包括：

- 增加了ASTM 52628作為劑量測定的規(guī)范參考，并在校準定義中增加了其他一些ASTM標準。

- 刪除了ISO 13485的引用，以提高醫(yī)療器械以外行業(yè)（食品、非醫(yī)用材料改性）使用 ISO 11137-1 的靈活性。

- 提高需要進行活化評估前的能量限制（電子束為 10 -> 11 MeV，X 射線為 5 -> 7.5 MeV）。這將使更多以前受穿透力限制的產品能夠通過電子束/X 射線進行處理。

- 刪除暗示批量放行需要劑量測定的語言，允許參數放行或機器放行的可能性。

- 增加劑量審核間隔的靈活性，從“3個月”改為“4個月”，每年 4 次劑量審核。這為制造商提供了更大的靈活性，并有助于解決一個常見的、無附加值的審核問題。

- 參考 ISO 11137-2 和 ISO 13004 中的 VDmax 劑量，進一步支持 15 和 25 kGy 以外的 VDmax 劑量。這允許制造商使用較低劑量，以提高產量、效率和成本。

- 新增產品采用標準部分。

大多數國家的下一步工作是由當地的標準制定機構對該標準進行審查，并決定是否將其作為共識標準予以接受，以及進行翻譯等工作。

如果您想參與該標準或美國其他標準的制定或認可過程，可以加入 AAMI 滅菌工作組 02。至于美國FDA 對該標準的認可，我認為 FDA 最近的人事變動不會影響其進程或時間表。