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2025年8月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了Unichem Pharmaceuticals (USA) Inc. 針對(duì)其生產(chǎn)的一批環(huán)苯扎林鹽酸片（Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP 10 mg）的一項(xiàng)全國(guó)自愿召回公告，原因是該批產(chǎn)品存在標(biāo)簽錯(cuò)誤問題。具體而言，本應(yīng)貼有環(huán)苯扎林10毫克標(biāo)簽的藥瓶被錯(cuò)誤地貼上了美洛昔康7.5毫克（Meloxicam Tablets USP 7.5 mg）的標(biāo)簽。這一失誤雖看似簡(jiǎn)單，卻可能帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)特定患者群體而言，潛在威脅不容忽視。

藥品召回通常分為多個(gè)級(jí)別，本次召回屬于“消費(fèi)者級(jí)別”，意味著產(chǎn)品已流通至終端消費(fèi)者手中，因此亟需廣泛宣傳和迅速行動(dòng)。Unichem公司通過FDA公告系統(tǒng)發(fā)布了這一信息，并強(qiáng)調(diào)此次召回是自愿行為，且已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的知悉與支持。盡管目前尚未接到任何與該批產(chǎn)品相關(guān)的不良事件報(bào)告，公司仍果斷采取行動(dòng)，以防止可能發(fā)生的健康事故。

那么，為什么標(biāo)簽錯(cuò)誤會(huì)引發(fā)如此嚴(yán)重的關(guān)注？關(guān)鍵在于兩種藥物的藥理作用、適應(yīng)癥及使用人群存在顯著差異。美洛昔康是一種非甾體抗炎藥（NSAID），常用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和幼年型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。其常見副作用包括心血管事件、胃腸道出血、腎功能損害、嚴(yán)重過敏反應(yīng)和皮膚反應(yīng)。尤其對(duì)于正在同時(shí)服用其他NSAID藥物或抗凝血?jiǎng)┑幕颊?、?duì)美洛昔康過敏者、或本身有基礎(chǔ)疾病的患者，誤服可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。而環(huán)苯扎林則是一種肌肉松弛劑，通常作為輔助治療用于緩解急性肌肉骨骼疼痛引起的痙攣。兩種藥物在外觀上也具有明顯區(qū)別：美洛昔康7.5毫克片劑呈淺黃色、圓形扁平斜邊，刻有“UL”和“7.5”字樣；環(huán)苯扎林10毫克則為藍(lán)色薄膜包衣圓凸片，刻有“U”和“12”。然而，一旦標(biāo)簽錯(cuò)誤，患者很難通過外觀自行識(shí)別藥品真身。

本次涉及召回的產(chǎn)品批號(hào)為GMML24026A，有效期至2027年9月，NDC代碼為29300-415-19，包裝為90片裝瓶。該產(chǎn)品已通過分銷渠道在全國(guó)范圍內(nèi)流通，可能已進(jìn)入藥房甚至患者手中。Unichem公司已委托第三方召回服務(wù)商Inmar協(xié)助處理退貨事宜，并呼吁下游經(jīng)銷商、零售商及藥房立即停止銷售該批號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)通知可能已購(gòu)買該批藥物的消費(fèi)者退回藥品。

藥品標(biāo)簽錯(cuò)誤雖不常見，但其背后反映的是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系中可能存在的漏洞。從生產(chǎn)流程看，標(biāo)簽打印、貼標(biāo)、包裝和質(zhì)檢環(huán)節(jié)均需嚴(yán)格把控。任何一環(huán)的疏忽——如人為操作失誤、機(jī)器校準(zhǔn)錯(cuò)誤或質(zhì)量抽檢不足——均可能導(dǎo)致此類事件發(fā)生。這不僅會(huì)影響患者安全，也會(huì)對(duì)制藥企業(yè)的聲譽(yù)和法律責(zé)任造成重大影響。正因?yàn)槿绱?，全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)均對(duì)藥品生產(chǎn)和標(biāo)簽流程有著極其嚴(yán)格的規(guī)定。

對(duì)于消費(fèi)者而言，此次事件再次提醒我們，在服用任何藥物前都應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品外觀、標(biāo)簽信息與醫(yī)囑是否一致。如有任何不確定，應(yīng)立即咨詢藥師或醫(yī)生。同時(shí)，患者及醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)積極報(bào)告任何可疑的不良反應(yīng)或產(chǎn)品質(zhì)量問題。

藥品安全是公共衛(wèi)生體系的重要基石，一次看似微小的標(biāo)簽錯(cuò)誤可能演變?yōu)橐粓?chǎng)廣泛的健康危機(jī)。作為藥品生產(chǎn)者，制藥企業(yè)必須持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，引入自動(dòng)化與智能化技術(shù)以減少人為錯(cuò)誤，同時(shí)建立高效、透明的召回機(jī)制以最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，推動(dòng)行業(yè)整體標(biāo)準(zhǔn)的提升。作為行業(yè)參與者，則應(yīng)從每一次事件中吸取教訓(xùn)，不斷推動(dòng)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的提升與實(shí)踐的完善。只有在企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公眾共同努力下，才能構(gòu)建更加可靠、安全的藥品使用環(huán)境。