中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

01【問】GB/T14710的運輸、振動、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運輸完整性測試？

答：不可以，GB/T14710針對的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對象不一樣，包裝運輸驗證的對象是包裝的安全有效性。兩個標(biāo)準(zhǔn)的測試條件也不一樣，不能等同。

02【問】運輸驗證需要檢測產(chǎn)品性能嗎？

答：需要，包裝運輸試驗前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗規(guī)范，檢測性能以證明產(chǎn)品包裝運輸試驗前性能滿足要求。

在包裝運輸驗證結(jié)束后，得到滿意結(jié)果時，應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗證，取得滿意結(jié)果后，編寫性能驗證報告，達(dá)成閉環(huán)，以證明包裝運輸試驗對產(chǎn)品性能無影響。此時包裝運輸驗證才算完成。

03【問】做完包裝運輸測試后，是否可以在檢測報告中下結(jié)論：包裝合格？

答：可以。實驗室不僅需要確定本次試驗全部項目的測試結(jié)果，還需要客戶在試驗前提供針對于自己產(chǎn)品《判定準(zhǔn)則及要求》，例如ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標(biāo)準(zhǔn)：①產(chǎn)品無破損；②包裝無破損；③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。

04【問】包裝運輸試驗標(biāo)準(zhǔn)如何選擇？

答：國內(nèi)注冊用：建議優(yōu)先選用GB/T4857系列，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注冊用：先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。國內(nèi)、

FDA、CE注冊都用：優(yōu)先選用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

05【問】醫(yī)療器械包裝運輸測試需要多少樣品？

答：單就運輸安全測試自身來說，標(biāo)準(zhǔn)一般都是要求一件完整包裝完成整套測試即可，但是由于醫(yī)療器械的特殊性，需要保障運輸測試前后產(chǎn)品及包裝都要滿足相關(guān)性能要求。

因此，醫(yī)療器械包裝運輸驗證測試樣品量需要以產(chǎn)品單個運輸單元內(nèi)包裝的產(chǎn)品數(shù)量與產(chǎn)品性能測試需要的樣品量對應(yīng)來確定運輸驗證需要的包裝件數(shù)。例如，產(chǎn)品及其一級包裝性能驗證需要用到10件產(chǎn)品包裝，單個運輸包裝內(nèi)包裝的產(chǎn)品數(shù)量為5件，那么運輸測試就需要測試2個樣品。