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2025年8月國家藥監(jiān)局對38款醫(yī)療器械終止注冊（附名單）

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-01 18:58

國家藥監(jiān)局消息，2025年8月國家藥監(jiān)局對38款醫(yī)療器械終止注冊，名單如下：

序號 受理號 產(chǎn)品名稱 申請人
1 CQX2501443 優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管 山東吉威醫(yī)療制品有限公司
2 CSX2500448 丁型肝炎病毒抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 北京貝爾生物工程股份有限公司
3 CSX2500449 丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 北京貝爾生物工程股份有限公司
4 CQZ2400376 生物盆底補片 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
5 CQZ2400651 增材制造椎間融合器 北京市富樂科技開發(fā)有限公司
6 CQZ2400824 植入式神經(jīng)刺激片狀電極 常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
7 CQZ2400836 顱內(nèi)藥物球囊擴張導(dǎo)管 北京管橋醫(yī)療科技有限公司
8 CQZ2400860 可吸收微整提拉線 杭州愛普醫(yī)療器械股份有限公司
9 CQZ2400883 血栓栓塞保護支架 心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
10 CQZ2400898 銀離子泡沫敷料 深圳市源興醫(yī)藥股份有限公司
11 CQZ2500688 冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管 江蘇脈動醫(yī)療器械科技有限公司
12 CQZ2501149 復(fù)合疝修補補片 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
13 CQZ2501172 可切削基臺柱及螺釘 浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
14 CQZ2501187 口腔鈦膜及附件 奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
15 CQZ2501354 親水涂層輸尿管支架 江蘇健朗醫(yī)療科技股份有限公司
16 CSX2500440 庚型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 北京貝爾生物工程股份有限公司
17 JQY2400852 眼科手術(shù)工具 AKtive S.r.l.
18 JQY2500914 高速氣渦輪手機 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
19 CQX2500127 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 北京深納普思人工智能技術(shù)有限公司
20 CQX2501275 X射線計算機體層攝影設(shè)備 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
21 CQX2501295 立體定向伽瑪射線全身治療系統(tǒng) 深圳市海博科技有限公司
22 CQX2501302 種植牙系統(tǒng) 江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司
23 CQX2501359 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 山東威高手術(shù)機器人有限公司
24 CQX2501368 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備用高頻手術(shù)器械 山東威高手術(shù)機器人有限公司
25 CSY2500390 嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） 泰普生物科學(xué)（中國）有限公司
26 CSY2500399 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） 廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
27 CSY2500432 結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法） 廣州達安基因股份有限公司
28 JQY2400400 眼用全氟丙烷氣體 AL.CHI.MI.A.S.R.L.
29 JQX2401026 微陣列基因芯片分析系統(tǒng) Affymetrix,Inc
30 CQX2400915 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 遼寧垠藝生物科技股份有限公司
31 CQX2501255 高頻腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 杭州申科醫(yī)療器械有限公司
32 CQZ2301736 顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
33 CQZ2500498 醫(yī)用電子直線加速器 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
34 CSZ2500274 游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 廣東唯實生物技術(shù)有限公司
35 JQZ2400159 Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀 Alma Lasers GmbH
36 CQZ2501191 呼吸機 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
37 CQZ2501194 調(diào)Q Nd:YAG激光治療儀 西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司
38 JQZ2400037 激光間接檢眼鏡 Norlase ApS

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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