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分析物

單體

殘留/

%

溶劑殘留/

（μg/g）

單個(gè)溶劑殘留量適用的ICH極限值/（μg/g）

水分殘留（可選）/%

重金屬含量（以鉛計(jì)）/

（μg/g）

催化劑殘留（可選）/（μg/g）

共聚率/%

比旋光度/

（°）

要求

≤2.0a（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

＜1000

報(bào)告所有使用的溶劑

≤0.5（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）b

≤10（除去Sn以外的）

Sn含量≤150

目標(biāo)值±3（摩爾分?jǐn)?shù)）

155°～160°（－為L-丙交酯；+為D-丙交酯）；

根據(jù)共聚物比率計(jì)算見5.3

a 如果需方認(rèn)為可以接受，則最高可以到3.0%（見5.5.1）。

b 使用一種供方和需方都認(rèn)可的水分檢測方法。

分析物

單體

殘留/

%

溶劑殘留/

（μg/g）

單個(gè)溶劑殘留量適用的ICH極限值/（μg/g）

水分殘留（可選）/

%

元素雜質(zhì)（催化劑除外）/

（μg/g）

催化劑殘留（可選）/（μg/g）

共聚率/

%

比旋光度/

（°）

要求

≤2.0a（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

＜1 000

報(bào)告所有使用的溶劑

≤0.5（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）b

符合表2

報(bào)告所有使用的催化劑c

目標(biāo)值±3（摩爾分?jǐn)?shù)）

155°～160°（－為L-丙交酯；+ 為D-丙交酯）；

根據(jù)共聚物比率計(jì)算見5.3

a 如果需方認(rèn)為可以接受，則最高可以到3.0%（見5.5.1）。

b 使用一種供方和需方都認(rèn)可的水分檢測方法。

c 見5.8 注。

元素b

分類c

注射濃度/（μg/g）

鎘（Cd）

1

0.2

鉛（Pb）

1

0.5

砷（As）

1

1.5

汞（Hg）

1

0.3

鈷（Co）

2A

0.5

釩（V）

2A

1

鎳（Ni）

2A

2

鉈（Tl）

2B

0.8

金（Au）

2B

30

鈀（Pd）

2B

1

銥（Ir）

2B

1

鋨（Os）

2B

1

銠（Rh）

2B

1

釕（Ru）

2B

1

硒（Se）

2B

8

銀（Ag）

2B

1.5

鉑（Pt）

2B

1

鋰（Li）

3

25

銻（Sb）

3

9

鋇（Ba）

3

70

鉬（Mo）

3

150

銅（Cu）

3

30

錫（Sn）

3

60

鉻（Cr）

3

110

a 來源于ICH Q3D（R2）表A.2.2。

b 建議考慮的元素見ICH Q3D（R2）表5.1中有意添加和非有意添加的注射給藥途徑。

c 元素分類規(guī)則見ICH Q3D（R2）第4章。