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剛剛，YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單正式發(fā)布

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-09-01 15:48

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物  部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單，全文如下：

 

YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

（自發(fā)布之日起實(shí)施）

 

一、6.3.2中：

 

“注”修改為“注1”。

并增加：“注2：對(duì)于一些樹脂粘接劑，可能需要使球頭關(guān)節(jié)面部分變粗糙，以增加粘接劑與關(guān)節(jié)面之間的粘接強(qiáng)度，從而防止該界面在測(cè)試過(guò)程中失效。”

 

二、6.3.3中：

 

“注”修改為“注1”。

 

并增加“注2：對(duì)于一些澆注樹脂，可能需要使球頭關(guān)節(jié)面部分變粗糙，以增加澆注樹脂與關(guān)節(jié)面之間的粘接強(qiáng)度，從而防止該界面在測(cè)試過(guò)程中失效。”

 

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局