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【問】產(chǎn)品使用時(shí)不與患者直接或間接接觸，只在使用前與操作者短暫接觸（操作者操作機(jī)器），是否需要進(jìn)行生物學(xué)特性研究，進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

【答】生物學(xué)評(píng)價(jià)主要針對(duì)與人體接觸產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，如為瞬時(shí)接觸（小于1分鐘）通常不需要生物相容性試驗(yàn)。