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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-09-01 18:58
摘要：本文針對2025年版《中國藥典》9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則的修訂背景與核心內(nèi)容展開論述，結(jié)合關(guān)聯(lián)審評制度及國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)需求，分析新版指導(dǎo)原則9621的修訂思路及對行業(yè)的影響。新版指導(dǎo)原則9621首次引入“藥品包裝系統(tǒng)”概念，構(gòu)建了涵蓋保護(hù)性、相容性、安全性和功能性的四大適用性評價(jià)維度，還引入了對塑料、橡膠等藥包材的自身穩(wěn)定性評價(jià)要求，并強(qiáng)化全生命周期管理與風(fēng)險(xiǎn)管理理念。通過“1＋4＋58”標(biāo)準(zhǔn)體系，明確了藥包材關(guān)鍵質(zhì)量屬性的確定依據(jù)與動態(tài)檢驗(yàn)規(guī)則的優(yōu)化路徑。此次修訂通過系統(tǒng)性升級，解決了舊版標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行監(jiān)管要求的矛盾，推動藥包材質(zhì)量控制向科學(xué)、國際、全生命周期管理模式轉(zhuǎn)型，為保障藥品安全有效和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了標(biāo)準(zhǔn)化支撐。
藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，是藥品重要的組成部分，其自身的質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和大眾對藥品安全問題的日益關(guān)注，各國均對藥包材提出了更高的要求，ISO組織和世界各大主流藥典體系均收載了藥包材相關(guān)內(nèi)容［1-4］?！吨袊幍洹纷鳛槲覈幤窐?biāo)準(zhǔn)的核心，在2015年版首次收載了9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則和9622藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則，是我國藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的重要里程碑。
我國于2016年開始啟動了原料藥、藥用輔料、藥包材與制劑的關(guān)聯(lián)審評審批［5］，并建立了原輔包信息登記平臺［6］。隨著近年來關(guān)聯(lián)審評的深入推進(jìn)，新《藥品管理法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞藥包材附錄》等文件的頒布實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)管理、全生命周期管控和企業(yè)主體責(zé)任的不斷強(qiáng)化，以及我國加入ICH后，標(biāo)準(zhǔn)制修訂理念的進(jìn)一步與國際接軌，原有國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不能滿足企業(yè)需求和監(jiān)管要求的問題逐步顯現(xiàn)。
在新的形勢下，國家藥典委員會啟動了2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)的體系建設(shè)工作［7］，9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則9621）的修訂也是其中重要組成部分［8］，對適應(yīng)關(guān)聯(lián)審評制度下藥包材的管理，規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，提升質(zhì)量控制水平，保障藥品安全有效和可持續(xù)發(fā)展都具有重要意義。
本文著重分析了新版指導(dǎo)原則的修訂理念和內(nèi)容，以期為行業(yè)實(shí)踐提供參考。
1 修訂背景及理念
截至2025年4月1日，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站可查詢到藥包材登記信息共計(jì)15219條，其中已激活7631條。如此巨大的藥包材品種數(shù)量與現(xiàn)有的83個YBB品種標(biāo)準(zhǔn)已無法適應(yīng)?；诖?，2025年版《中國藥典》對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了深度改革，從原有YBB的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”模式轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;1＋4＋58”的體系結(jié)構(gòu)。其中“1”是指導(dǎo)原則9621，作為頂層設(shè)計(jì)的綱領(lǐng)性文件，明確了藥包材的定義、分類、命名及核心質(zhì)量屬性，并提出全生命周期管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念；“4”指玻璃、橡膠、塑料、金屬四大材質(zhì)專項(xiàng)指導(dǎo)原則，細(xì)化生產(chǎn)工藝、使用及質(zhì)量控制要求；“58”指58種藥包材檢測方法，覆蓋物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)試驗(yàn)等領(lǐng)域［9］。
作為2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系最頂層的標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)原則9621自2015年版收載后，2020年版未進(jìn)行修訂，但已不能與新的監(jiān)管政策和管理理念相適應(yīng)。本次修訂的核心理念是以藥品包裝系統(tǒng)為切入點(diǎn)，聚焦與保障藥品質(zhì)量最密切相關(guān)的藥包材部分，從全過程管理和風(fēng)險(xiǎn)控制角度出發(fā)，提出藥包材質(zhì)量控制的通用要求和總體要求，配合關(guān)聯(lián)審評，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
2 概述
2025年版指導(dǎo)原則9621主要包括界定和定位、分類、命名、適用性評價(jià)、自身穩(wěn)定性評價(jià)、全生命周期管理要求、質(zhì)量控制原則、檢驗(yàn)規(guī)則等幾個方面。雖然從總體框架結(jié)構(gòu)上與舊版指導(dǎo)原則基本相同，但在具體內(nèi)容上改動較大。新舊版指導(dǎo)原則核心修訂內(nèi)容對比見表1。
3 具體解讀
3.1 藥品包裝系統(tǒng)的引入
2025年版指導(dǎo)原則9621首次引入“藥品包裝系統(tǒng)”的概念，明確不同用途和形制的材料和容器／組件通過組裝、焊接等方式形成藥品包裝系統(tǒng)，與《美國藥典》（USP）相協(xié)調(diào)，與關(guān)聯(lián)審評相關(guān)文件和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥包材附錄等相匹配。
藥品包裝系統(tǒng)概念的興起是技術(shù)、監(jiān)管和市場共同作用的結(jié)果，其核心在于將包裝視為藥品質(zhì)量的有機(jī)組成部分，而非孤立的外圍環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)化設(shè)計(jì)和管理，不僅可以顯著提升藥品的安全性和有效性，還能推動材料創(chuàng)新、工藝優(yōu)化及產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，為醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了重要支撐。
3.2 藥包材的適用性評價(jià)
藥包材的適用性評價(jià)是確保藥品包裝材料與藥品之間適配性的系統(tǒng)性研究，其核心目標(biāo)是驗(yàn)證藥包材在保護(hù)藥品質(zhì)量、維持穩(wěn)定性、保障安全性及滿足臨床需求等方面的綜合能力。2025年版指導(dǎo)原則9621從保護(hù)性、相容性、安全性和功能性四個維度構(gòu)建了藥包材適用性評價(jià)框架。
3.2.1 保護(hù)性
保護(hù)性是確保藥包材在儲存、運(yùn)輸和使用過程中為藥品提供充分的物理、化學(xué)和生物保護(hù)。藥包材的保護(hù)性評價(jià)應(yīng)充分考慮其避光性能，如有色玻璃、遮光塑料材料的透光率；阻隔性能，如水蒸氣透過量、氧氣透過量；機(jī)械性能，如輸液袋抗跌落、玻璃瓶耐內(nèi)壓力；以及包裝系統(tǒng)密封性等因素。包裝系統(tǒng)密封性是近年來得到世界各國認(rèn)可的一種評價(jià)藥品包裝系統(tǒng)保護(hù)性的重要手段，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2020年發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》［10］，國家藥典委員會也于2024年就《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》公開征求意見［11］，為包裝系統(tǒng)密封性研究提供了技術(shù)支撐。
3.2.2 相容性
藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)。與藥物相容的藥包材不應(yīng)發(fā)生足以導(dǎo)致藥物制劑或包裝組件不可接受的相互作用。相互作用的情形包括：因吸附和吸收原料藥而導(dǎo)致的含量下降，因相互作用導(dǎo)致制劑中出現(xiàn)藥包材的浸出物，以及由藥包材浸出物引起原料藥降解而導(dǎo)致效價(jià)損失，因吸附、吸收或浸出物誘導(dǎo)的降解引起輔料濃度降低，沉淀，制劑ｐＨ變化，藥物制劑或包裝組件變色，包裝組件脆性增大等。值得注意的是，有些相互作用，可在藥包材的合格性研究中發(fā)現(xiàn)，但有些相互作用，則只有在穩(wěn)定性研究中才能發(fā)現(xiàn)［12］。
對于藥包材與藥物的相容性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心陸續(xù)發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》［13］、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》［14］、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》［15］，為藥包材與藥物的相容性研究提供了技術(shù)支撐。
3.2.3 安全性
藥包材的安全性是指藥包材不應(yīng)浸出對人體有害或風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受的物質(zhì)，避免患者在接受該藥物治療時暴露在上述物質(zhì)中。藥包材的安全性評價(jià)并不是一個簡單的過程，需要進(jìn)行綜合研究。生物學(xué)評價(jià)是藥包材安全性研究中的一項(xiàng)重要手段，國家藥典委員會于2025年就《藥包材生物學(xué)評價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則》公開征求意見［16］，《中國藥典》2025年版也收載了多項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，“評價(jià)”不等于“試驗(yàn)”，還可以采用風(fēng)險(xiǎn)評估的理念，通過收集生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析的信息，利用已有數(shù)據(jù)完成生物學(xué)評價(jià)。除此之外，安全性評價(jià)還包括對相容性研究中的可提取物／浸出物的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估。
3.2.4 功能性
藥包材的功能性是指藥包材按照設(shè)計(jì)發(fā)揮作用的能力，其能力通常不僅僅指簡單盛裝藥品。藥包材常設(shè)計(jì)有一些功能，用以改善患者的依從性，如含計(jì)數(shù)器的瓶蓋；減少浪費(fèi)，如雙室輸液瓶或輸液袋；方便使用，如預(yù)灌封注射器；以及能夠按照說明書的要求輸出一定量制劑或以一定速度輸出制劑，如吸入制劑定量閥門等。
藥包材功能性相關(guān)檢測項(xiàng)目和限度應(yīng)與擬包裝的藥品、給藥途徑、藥品運(yùn)輸貯存等要求相匹配。
3.3 自身穩(wěn)定性評價(jià)
藥包材的自身穩(wěn)定性指從藥包材生產(chǎn)日期到藥品有效期內(nèi)，藥包材保持質(zhì)量穩(wěn)定的能力，藥包材的自身穩(wěn)定期限涵蓋從藥包材的生產(chǎn)日期到藥品有效期末的全部時間跨度。塑料和橡膠類高分子材料藥包材在環(huán)境條件下易發(fā)生老化，從而影響其物理特性和化學(xué)特性，進(jìn)而可能影響到藥包材對藥品的保護(hù)性、使用過程中的功能性，以及對安全性帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)［17］。
對于藥包材的自身穩(wěn)定性研究，國家藥典委員會于2018年就《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會也于2021年發(fā)布T/CNPPA3017-2021《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》標(biāo)準(zhǔn)［18］，為藥包材自身穩(wěn)定性研究提供了技術(shù)支撐。
3.4 全生命周期管理與風(fēng)險(xiǎn)管理理念
2025年版指導(dǎo)原則9621首次提出了“全生命周期管理”的理念，涵蓋了藥包材生命周期內(nèi)的各個階段。如在藥包材設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，需開展適用性評價(jià)；在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存階段，需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥包材附錄的要求；在使用階段，需與相應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相適應(yīng)；在質(zhì)量控制階段，需根據(jù)全生命周期管理的要求，確定藥包材的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行質(zhì)量控制。通過系統(tǒng)化的全生命周期管理，藥包材方可確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。
2025年版指導(dǎo)原則9621同樣首次提出了“風(fēng)險(xiǎn)管理”的理念，并將其融入“全生命周期管理”中。如在藥包材與藥物的相容性研究中，需充分評估劑型、給藥途徑以及藥物制劑與藥包材相互作用的可能性；在藥包材安全性評價(jià)中，需對來源于材料本身的可提取物／浸出物、添加劑、材料降解產(chǎn)物等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分識別，并據(jù)此開展生物學(xué)評價(jià)；在質(zhì)量控制中，應(yīng)根據(jù)藥包材全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，通過必要的研究和評估，確定藥包材的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行質(zhì)量控制，同時，還應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)分類，合理選擇質(zhì)量水平、檢驗(yàn)周期等質(zhì)量控制參數(shù)，既滿足質(zhì)量控制要求，同時兼顧檢驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)性。
3.5 藥包材質(zhì)量控制
通過對藥包材符合預(yù)期用途的適用性評價(jià)，根據(jù)全生命周期管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，通過必要的研究和評估，可以確定藥包材的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。如，在保護(hù)性研究中，通過相互配合組裝實(shí)現(xiàn)包裝系統(tǒng)密封的各組件，其形狀尺寸及其相互間的配合性是影響藥包材質(zhì)量的關(guān)鍵屬性，而采用熱合焊接形式實(shí)現(xiàn)包裝系統(tǒng)密封的藥包材，其熱合強(qiáng)度及材料自身的阻隔性能是其關(guān)鍵質(zhì)量屬性；在安全性研究中，由膠黏復(fù)合工藝引入的溶劑殘留、由材料中引入的各類浸出物，經(jīng)評估，均可能成為關(guān)鍵質(zhì)量屬性；在自身穩(wěn)定性研究中，由于高分子材料降解可能會造成材料機(jī)械性能的變化，或產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，同樣可能屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性。另外，在藥包材生產(chǎn)過程中，因接觸外部環(huán)境而帶來的污染同樣屬于質(zhì)量控制需關(guān)注的內(nèi)容。
質(zhì)量控制需關(guān)注的關(guān)鍵質(zhì)量屬性通?？煞譃槿?，一是物理特性，通常包括材料自身的物理屬性，如密度、玻璃線熱膨脹系數(shù)；保護(hù)性相關(guān)特性，如密封性、阻隔性能；功能性相關(guān)特性，如穿刺力、預(yù)灌封注射器活塞滑動等。二是化學(xué)特性，材料的化學(xué)組分可能會影響藥包材的安全性，還可能通過改變流變學(xué)特性或其他物理性質(zhì)（例如彈性、耐溶劑性或透氣性）而影響包裝組件的相容性、保護(hù)性、功能性或穩(wěn)定性，可通過鑒別，如紅外光譜、灰分；溶出物試驗(yàn)，如易氧化物、紫外吸光度；殘留物測定，如溶劑殘留、單體殘留等項(xiàng)目的考察進(jìn)行控制。三是外源污染物，包括可見異物、不溶性微粒、微生物及由微生物引入的細(xì)菌內(nèi)毒素等。
3.6 藥包材檢驗(yàn)規(guī)則
在YBB品種標(biāo)準(zhǔn)中，檢驗(yàn)規(guī)則以附件的形式附在品種標(biāo)準(zhǔn)之后，不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限也以列表的形式體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中。這在我國藥包材規(guī)范化管理的早期，在指導(dǎo)藥包材企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制、藥包材的質(zhì)量監(jiān)督等方面發(fā)揮了重要作用，為行業(yè)技術(shù)人員、審評人員和監(jiān)管人員提供了便捷，在行業(yè)內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用。但隨著關(guān)聯(lián)審評制度的深入推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)管理、全生命周期管理和企業(yè)主體責(zé)任的不斷強(qiáng)化，以及我國加入ICH后標(biāo)準(zhǔn)制修訂理念的進(jìn)一步與國際接軌，強(qiáng)制規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則已與企業(yè)需求和監(jiān)管要求不協(xié)調(diào)的問題逐漸凸顯?；诖?，新版指導(dǎo)原則規(guī)定應(yīng)根據(jù)藥包材全生命周期質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具或者參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定適宜的檢驗(yàn)類型、檢驗(yàn)規(guī)則等，使其能滿足質(zhì)量控制要求，并兼顧檢驗(yàn)的實(shí)效性。
藥包材的檢驗(yàn)根據(jù)實(shí)施的階段和目的不同可分為批檢驗(yàn)、驗(yàn)證檢驗(yàn)和對聲稱質(zhì)量水平（ＤＱＬ）的評定檢驗(yàn)。對于藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)，應(yīng)根據(jù)全生命周期質(zhì)量管理的原則，在不同時期實(shí)施不同類型的檢驗(yàn)。同時，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)分類，合理選擇質(zhì)量水平、鑒別力、檢驗(yàn)周期等質(zhì)量控制參數(shù)，滿足質(zhì)量控制要求，同時兼顧檢驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)性。如在藥包材放行或接收時可考慮采用批檢驗(yàn)，目的是控制因生產(chǎn)過程的波動而產(chǎn)生的隨機(jī)性缺陷。由于隨機(jī)性不合格有一定的發(fā)生概率，因此如果不能實(shí)現(xiàn)100％檢驗(yàn)，則需要按照規(guī)定的質(zhì)量水平和檢驗(yàn)水平來進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。實(shí)施分批檢驗(yàn)時，通常應(yīng)逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)連續(xù)多批次的產(chǎn)品通過檢驗(yàn)，且滿足法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可跳批檢驗(yàn)的條件時，也可采取跳批檢驗(yàn)的方式。
4 結(jié)論
2025年版指導(dǎo)原則9621通過系統(tǒng)性修訂，實(shí)現(xiàn)了藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)化與國際化升級。此次修訂以“保證藥品質(zhì)量”為核心，引入“藥品包裝系統(tǒng)”理念，既符合中國法規(guī)對藥包材的要求，同時與《美國藥典》接軌。通過構(gòu)建保護(hù)性、相容性、安全性和功能性四大維度的適用性評價(jià)框架，同時引入了對塑料、橡膠等藥包材的自身穩(wěn)定性評價(jià)要求，全面覆蓋藥包材與藥品適配性的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，顯著提升了評價(jià)體系的系統(tǒng)性與科學(xué)性。
新版指導(dǎo)原則首次將“全生命周期管理”與“風(fēng)險(xiǎn)管理”理念深度融合，貫穿于藥包材的設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存及使用全流程。通過明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性的確定依據(jù)，并依托“1＋4＋58”標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)構(gòu)，為藥包材質(zhì)量控制提供了清晰的技術(shù)路徑與方法支撐。此外，檢驗(yàn)規(guī)則的動態(tài)優(yōu)化進(jìn)一步強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的質(zhì)控邏輯，兼顧質(zhì)量保障與檢驗(yàn)效率。
此次修訂進(jìn)一步與關(guān)聯(lián)審評制度相適應(yīng)、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任及加強(qiáng)ICH國際協(xié)調(diào)更通過標(biāo)準(zhǔn)化體系的完善推動了行業(yè)技術(shù)升級與監(jiān)管效能的提升，為保障藥品安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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［５］ 國家藥品監(jiān)督管理局．總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（２０１６年第１３４號）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１６-０８-１０）［２０２５-０４-０１］，ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｘｘｇｋ／ｇｇｔｇ／ｙｐｇｇｔｇ／ｙｐｑｔｇｇｔｇ／２０１６０８１０１１５７０１９４０．ｈｔｍｌ．ＮＭＰＡ，ＡｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅＮＭＰＡｏｎＲｅｌｅｖａｎｔＭａｔｔｅｒｓＣｏｎｃｅｒｎｉｎｇｔｈｅＲｅｌｅｖａｎｔＲｅｖｉｅｗａｎｄＡｐｐｒｏｖａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓ，ＭｅｄｉｃｉｎａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄＤｒｕｇｓ（Ｎｏ．１３４ｏｆ２０１６）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１６-０８-１０）［２０２５-０４-０１］，ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｘｘｇｋ／ｇｇｔｇ／ｙｐｇｇｔｇ／ｙｐｑｔｇｇｔｇ／２０１６０８１０１１５７０１９４０．ｈｔｍｌ．
［６］ 國家藥品監(jiān)督管理局．藥品注冊管理辦法［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２０-０１-２２） ［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｚｗ／ｚｆｘｘｇｋ／ｆｄｚｄｇｋｎｒ／ｆｇｓ／ａｒｔ／２０２３／ａｒｔ＿３２７５ｃｂ２ａ９２９ｄ４ｃ３４ａｃ８ｃ０４２１ｂ２ａ９ｃ２５７．ｈｔｍｌ．ＮＭＰＡ，ＭｅａｓｕｒｅｓｆｏｒｔｈｅＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＤｒｕｇＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２０-０１-２２）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｚｗ／ｚｆｘｘｇｋ／ｆｄｚｄｇｋｎｒ／ｆｇｓ／ａｒｔ／２０２３／ａｒｔ＿３２７５ｃｂ２ａ９２９ｄ４ｃ３４ａｃ８ｃ０４２１ｂ２ａ９ｃ２５７．ｈｔｍｌ．
［７］ 國家藥典委員會．關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國藥典》（２０２５年版）編制大綱的通知［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-１２-１９）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｈｐ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ＝１７４９０ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ａｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔｏｎｔｈｅｒｅｌｅａｓｅｏｆｔｈｅｏｕｔｌｉｎｅｏｆｔｈｅｅｌａｂｏｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ２０２５ｅｄｉｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-１２-１９）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｈｐ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ＝１７４９０．
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［１１］ 國家藥典委員會．關(guān)于征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２４-１２-１８）［２０２５-０４-０１］． ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ． ｃｈｐ． ｏｒｇ． ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ ＝１ｄ６ｂ２ｆ１２-４４ｆｂ-４ｄ８ｆ-ａ７３ｂ-０９ｄ２９５５６０ｂｃ６．ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，ＬｅｔｔｅｒｏｎＳｏｌｉｃｉｔｉｎｇＯｐｉｎｉｏｎｓｏｎｔｈｅＤｒａｆｔＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＳｅａｌｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｉｎｇＳｙｓｔｅｍｓ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-１２-１９） ［２０２５-０４-０１］． ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ． ｃｈｐ． ｏｒｇ． ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ ＝１ｄ６ｂ２ｆ１２-４４ｆｂ-４ｄ８ｆ-ａ７３ｂ-０９ｄ２９５５６０ｂｃ６．
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［１５］ 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心．化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１８-０４-２６）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ＝ａ３８１３５ｄｆｅ７２５２４ａ１５ｄ３５７ｅ０６０ｆ２ｂ８２ｄ４．ＣＤＥ．ＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙＳｔｕｄｙｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＤｒｕｇｓａｎｄＥｌａｓｔｏｍｅｒＳｅａｌｓ（Ｔｒｉａｌ）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１８-０４-２６）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ＝ａ３８１３５ｄｆｅ７２５２４ａ１５ｄ３５７ｅ０６０ｆ２ｂ８２ｄ４．
［１６］ 國家藥典委員會．關(guān)于征求藥包材生物學(xué)評價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２５-０１-２１）［２０２５-０４-０１］． ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ． ｃｈｐ． ｏｒｇ． ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ ＝９ｄ６０１８８１-ｅｅ１５-４ｄ６５-ａ６３９-ｂａ１１ｃｅ６８１５ｅ６．ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ．ＬｅｔｔｅｒｏｎＳｏｌｉｃｉｔｉｎｇＯｐｉｎｉｏｎｓｏｎｔｈｅＤｒａｆｔＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌＳｅｌｅｃｔｉｏｎｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２５-０１-２１） ［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｈｐ．ｏｒｇ．ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ｉｄ＝９ｄ６０１８８１-ｅｅ１５-４ｄ６５-ａ６３９-ｂａ１１ｃｅ６８１５ｅ６．
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來源：Internet
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