我們需要將整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中產(chǎn)生的所有記錄進(jìn)行系統(tǒng)整理、歸檔，形成完整的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
這不僅是標(biāo)準(zhǔn)的要求，更是確保風(fēng)險(xiǎn)管理的可追溯性和可證實(shí)性的關(guān)鍵。
本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
No.1 需要整理的文檔
風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是“通過風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄以及其他衍生文件”。它并不一定需要是一個(gè)獨(dú)立的、物理上集中的文件，但必須能夠通過引用或指向的方式，完整地呈現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程。
1). 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
在項(xiàng)目立項(xiàng)后，正式啟動(dòng)階段，就應(yīng)該形成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
通常得明確編制人員、審核人員和批準(zhǔn)人員，這些人員角色需符合公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的規(guī)定。
過程中如計(jì)劃有更新，務(wù)必注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)，避免出現(xiàn)時(shí)間邏輯上的矛盾。
2). 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
該報(bào)告主要用于識別產(chǎn)品的初始風(fēng)險(xiǎn)，一般會(huì)借助FMEA、FTA等分析工具，而這些工具的使用記錄正是報(bào)告的核心內(nèi)容。
報(bào)告完成后，應(yīng)組織評審并附上評審報(bào)告。
3). 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告
應(yīng)對已識別出的危險(xiǎn)源及其可預(yù)見的事件序列進(jìn)行定量或半定量評估，再依據(jù)事先確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，判斷各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
報(bào)告同樣需要經(jīng)過評審，并將評審報(bào)告附后。
4). 風(fēng)險(xiǎn)管理措施報(bào)告
針對已識別風(fēng)險(xiǎn)，從設(shè)計(jì)、防護(hù)、標(biāo)簽警告等多方面制定控制措施，措施實(shí)施后還需進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
相關(guān)記錄可包括設(shè)計(jì)變更文件、防護(hù)措施說明、檢測報(bào)告、工藝驗(yàn)證報(bào)告等?？梢栽趫?bào)告中引用這些文件（列出文件名、編號、版本），也可直接附上復(fù)印件，形式較為靈活。
5). 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
實(shí)施控制措施后，風(fēng)險(xiǎn)水平應(yīng)已降低，此時(shí)需再次評估其可接受性。
如果涉及風(fēng)險(xiǎn)-受益分析，務(wù)必邀請產(chǎn)品專家或臨床專家參與。
報(bào)告也需經(jīng)過評審，并保留評審記錄。
6). 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
這部分沒有統(tǒng)一的量化接受準(zhǔn)則，更多依賴專家判斷，因此需要經(jīng)驗(yàn)豐富的專家參與評估。
評價(jià)后需進(jìn)行評審，并將評審報(bào)告附在評價(jià)內(nèi)容之后。
7). 生產(chǎn)和生產(chǎn)后管理計(jì)劃
根據(jù)ISO 14971和MDR要求，風(fēng)險(xiǎn)管理需延續(xù)至產(chǎn)品上市后，因此必須制定上市后監(jiān)督計(jì)劃。
計(jì)劃中也應(yīng)明確編制、審核與批準(zhǔn)人員。
No.2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的形式
所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以合并為一個(gè)文件，并編制總目錄。
也可以每類報(bào)告獨(dú)立成文，分別設(shè)置封面。
更推薦第二種方式，獨(dú)立的文檔更便于日后查找、更新與管理。
No.3 評審與整理的注意事項(xiàng)
整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔時(shí)，還需注意以下幾點(diǎn)：
1). 可追溯性
確保從危害識別到風(fēng)險(xiǎn)控制措施，再到生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具有良好的可追溯性。
2). 人員能力
參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的人員應(yīng)具備與之相稱的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)或技能，確保其能勝任。
3). 告知義務(wù)
如果綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)被判定為可接受，制造商應(yīng)向用戶告知重大的剩余風(fēng)險(xiǎn)，并在隨附文件中包含這些信息。
4). 動(dòng)態(tài)更新
風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不是一成不變的。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)和生產(chǎn)后收集的信息，定期評審風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保其持續(xù)有效和適宜。
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