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經(jīng)過(guò)幾年對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)管理文件的檢查。

注意到了一些經(jīng)常出現(xiàn)的漏洞，這些漏洞很容易解決。

以下是最常見(jiàn)的漏洞：

→ 在 RMP 中跳過(guò)器械生命周期的某些部分（如安裝和維護(hù)）

→ 沒(méi)有制定風(fēng)險(xiǎn)管理政策（→參見(jiàn)ISO/TR 24971，附件C）

→ 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)未通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行迭代（→轉(zhuǎn)至 GHTF/SG3/N1548，第7章節(jié)）

→ 可用性與風(fēng)險(xiǎn)管理脫節(jié)（→轉(zhuǎn)至 IEC 62366，第4.1.2章節(jié)）

→ 只分析故障條件下的風(fēng)險(xiǎn)（不要單獨(dú)使用 FMEA 工具）

→ 上市后不更新風(fēng)險(xiǎn)分析（→轉(zhuǎn)至 ISO 14971，第10章節(jié)）

→ 忽視現(xiàn)行技術(shù)水平（SOTA）（→轉(zhuǎn)至 MDCG 2021-5）

→ 有關(guān)如何驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制的文檔不完善（→轉(zhuǎn)到 ISO 14971，第7.2章節(jié)）

→ 沒(méi)有評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制是否影響整體風(fēng)險(xiǎn)（尤其是可用性）（→轉(zhuǎn)至 ISO 14971，第 7.5章節(jié)）

→ 依賴(lài)“安全信息”，而不考慮更好的選擇（→轉(zhuǎn)至 ISO 14971 第 7.1 章節(jié)）

這些問(wèn)題都是可以解決的！微小的改變就能帶來(lái)巨大的變化。

花點(diǎn)時(shí)間檢查一下您的流程。