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8月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-09-02 10:41

一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告通告

 

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)295個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年7月)(2025年第77號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzh

cchpgg/20250820094827131.html

(2025-08-20)

2

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等 20個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2025年第76號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

 ggtg/20250804102650139.html

(2025-08-04)

3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等2個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第75號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250801145013147.html

(2025-08-01)

 

二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局征求意見(jiàn)

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/202

50806151011128.html

(2025-08-06)

 

 

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動(dòng)態(tài)

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

第十五屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議在蘇州召開(kāi) 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxh

yxx/20250826110113171.html

(2025-08-26)

 

2

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250826085856153.html

(2025-08-26)

 

3

全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

50826085516179.html

(2025-08-26)

 

4

肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250822151323132.html

(2025-08-22)

 

5

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn

 /zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250822150029184.html

(2025-08-22)

 

6

2025年7月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息  

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/20250

813085848155.html

(2025-08-113)

 

7

2025年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/20250

808163119106.html

(2025-08-08)

 

8

磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

50801090215147.html

(2025-08-01)

 

 

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策解讀

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

藥你知道 | 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（四）  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdyl

qx/20250820102552162.html

(2025-08-20)

 

2

藥你知道 | 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（三） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylq

x/20250804170428197.html

(2025-08-04)

 

 

五、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

愛(ài)惜康有限責(zé)任公司 Ethicon LLC對(duì)可吸收性外科縫線主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250829094824194.html

(2025-08-29)

 

2

康維德有限責(zé)任公司ConvaTec Limited對(duì)水膠體敷料主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250829094624132.html

(2025-08-29)

 

3

康維德股份有限公司 ConvaTec Inc. 對(duì)造口袋主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250829094357102.html   

(2025-08-29)

 

4

戈?duì)柤巴视邢薰網(wǎng).L. Gore & Associates, Inc.對(duì)不可吸收縫合線主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250829094133115.html

(2025-08-29)

 

5

富士膠片株式會(huì)社（富士フイルム株式會(huì)社）對(duì)雙能X射線骨密度儀主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/202

50829093838162.html

(2025-08-29)

 

6

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhz

j/20250829093634155.html

(2025-08-29)

 

7

美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250807155302128.html

(2025-08-07)

 

8

偉康股份有限公司Respironics,Inc.對(duì)呼吸機(jī)等產(chǎn)品主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250807155103153.html

(2025-08-079)

 

9

合同醫(yī)療國(guó)際有限公司Contract Medical International, GmbH對(duì)導(dǎo)引鞘系統(tǒng)主動(dòng)召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250807154845110.html

(2025-08-07)

 

10

密斯醫(yī)療ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.對(duì)儲(chǔ)液盒Reservoirs主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250807154636177.html

(2025-08-07)

 

11

賽默飛世爾科技公司Thermo Fisher Scientific Oy對(duì)全自動(dòng)生化分析儀主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250807154334194.html

(2025-08-079)

 

 

六、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳通知公告

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于2025年9-10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的公告（第359號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

50820100726166.html

(2025-08-20)

 

 

七、器審中心審評(píng)報(bào)告

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）的通告（2025年第17號(hào)） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/202

50828135525172.html

(2025-08-28)

 

2

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第16號(hào)） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0821102029185.html

(2025-08-21)

 

3

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布異常凝血酶原檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2025年第15號(hào)）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20250

821100035159.html

(2025-08-21)

 

4

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第14號(hào)） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20250

821094615174.html

(2025-08-21)

 

5

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第12號(hào)）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0821093900162.html

(2025-08-21)

 

6

關(guān)于2025年9月～10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第13號(hào)） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20

250819143709191.html

(2025-08-19)

 

 

八、器審中心審評(píng)報(bào)告

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CQZ2500635） 

https://www.cmde.org.cn/x

 wdt/shpbg/202508281437

44149.html

(2025-08-22)

 

2

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CQZ2500706） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508281

43549179.html

(2025-08-226)

3

全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀（CQZ2401223） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082615

3950178.html

(2025-08-15)

4

關(guān)節(jié)腔內(nèi)醫(yī)用幾丁糖（JQZ2400101）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508261

55105177.html

(2025-08-14)

5

十四項(xiàng)中樞神經(jīng)感染病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（CSZ2400076）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082

6153527108.html

(2025-08-13)

6

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架（CQZ2401228） 

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpbg/2025082

6090103195.html

(2025-08-12)

7

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（CQZ2400378）   

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508260

90655194.html

(2025-08-113)

8

注射用膠原溶液（CQZ2400431） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025

0826090327168.html

(2025-08-11)

9

肺炎鏈球菌/嗜肺軍團(tuán)菌/卡他莫拉菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ2400214）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508261

54319130.html

(2025-08-11)

10

新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（CSZ2400086）   

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082510

2125123.html

(2025-08-07)

11

前列腺癌MRI圖像輪廓勾畫(huà)軟件（CQZ2401566） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508251

02125123.html

(2025-08-05)

12

肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)（CQZ2401486）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508260

90844157.html

(2025-08-05)

13

碳青霉烯耐藥基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2400089）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082

5102708166.html

(2025-08-04)

 

九、器審中心共性問(wèn)題

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床評(píng)價(jià)要求 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202508

25092052162.html

(2025-08-15)

 

2

如何理解踝關(guān)節(jié)假體臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202508

25092005172.html

(2025-08-15)

 

3

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品適用范圍中是否需要注明具體藥物的名稱 

https://www.cmde.org.cn/s

 plt/ltgxwt/2025

0808164221112.html

(2025-08-08)

 

4

對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹(shù)脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)應(yīng)如何選擇 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202508

08164143125.html

(2025-08-08)

 

5

針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無(wú)散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元  

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025

0808164107112.html

(2025-08-08)

 

6

瓣中瓣產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)中，適用范圍中申報(bào)用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250

804090644143.html

(2025-08-04)

 

7

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250804

090607158.html

(2025-08-04)

 

 

十、中檢院公告通告

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

中檢院辦公室關(guān)于舉辦重組激素及酶類等治療性蛋白藥物生物學(xué)活性檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc

 /xxgk/ggtzh/pxtzh/20250

8181131011687355.html

(2025-08-18)

2

中檢院關(guān)于乙型肝炎病毒（E型）核酸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品等3個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說(shuō)明書(shū)的公示

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202508131425131680973.html

(2025-08-13)

3

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2025年8月)

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao

/202508081342421674281.html

(2025-08-08)

4

中檢院辦公室關(guān)于舉辦生物活性方法全生命周期驗(yàn)證規(guī)范培訓(xùn)班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02508041058451668730.html

(2025-08-04)

5

中檢院辦公室關(guān)于舉辦毒性病理技術(shù)培訓(xùn)班的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

 ifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2025

08011607341665205.html  

(2025-08-01)

6

中檢院辦公室關(guān)于舉辦重組激素及酶類等治療性蛋白藥物生物學(xué)活性檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20

2508181131011687355.html

(2025-08-18)

 

十一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀：YY 0599—2024《激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)解讀材料

https://www.nifdc.org.cn/n

 ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhj

dxgpx/bzhjd/202508070837211672505.html

(2025-08-07)

 

2

關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzq

yj/202508070821441672478.html

(2025-08-07)

 

十二、北京局

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于舉辦人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求培訓(xùn)的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/tz7/743

743197/index.html

(2025-08-28)

 

2

關(guān)于組織召開(kāi)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》宣貫培訓(xùn)會(huì)議的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743

728490/index.html

(2025-08-11)

3

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/tz7/7437

23405/index.html

(2025-08-01)

4

北京市藥品監(jiān)督管理局等五部門關(guān)于發(fā)布生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單” （2025 年第一批）的公告

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gg17/74

3743666/index.html

(2025-08-28)

5

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)74個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 （2025年7月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gg17/7437

24233/index.html

(2025-08-05)

6

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2025年第十三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl

qxcpgs/743727276/index.html

(2025-08-08)

7

北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品公示（2025年第一期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylq

xcpgs/743725335/index.html

(2025-08-07)

8

圖文解讀：《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》政策解讀2025-08-13

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/zcjd8/7437

31551/index.html

(2025-08-13)

9

文字解讀：《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》政策解讀2025-08-01

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/zcjd8/743724

363/index.html

(2025-08-01)

 

十三、北京局咨詢回答

 

體外診斷試劑研發(fā)場(chǎng)地要求（醫(yī)院和企業(yè)的外部聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）  時(shí)間：2025-08-27
 
問(wèn)：本公司準(zhǔn)備組建團(tuán)隊(duì)研發(fā)藥敏檢測(cè)相關(guān)試劑。研發(fā)場(chǎng)地設(shè)置在聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室（企業(yè)和醫(yī)院合作建立），實(shí)驗(yàn)室在商務(wù)園區(qū)內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)目前包含本公司藥敏檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和其它與本公司無(wú)關(guān)的項(xiàng)目。目前存在設(shè)備共用，倉(cāng)庫(kù)共用情況。以現(xiàn)在的條件，我們?cè)趯?shí)驗(yàn)室內(nèi)和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，單獨(dú)劃出企業(yè)單獨(dú)使用區(qū)域和設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)內(nèi)專用貨架、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)劃定一個(gè)單獨(dú)區(qū)域放置專用儀器，設(shè)備，專人管理，簽署設(shè)施設(shè)備租用協(xié)議，能否滿足監(jiān)管要求（注冊(cè)核查指南中，研發(fā)設(shè)施設(shè)備的要求“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進(jìn)行。”）。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：企業(yè)如采用委托研發(fā)的方式，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中委托研發(fā)的相關(guān)要求進(jìn)行委托研發(fā)，簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，確保委托研發(fā)過(guò)程受控、真實(shí)、可追溯。如通過(guò)租賃場(chǎng)地進(jìn)行自行研發(fā)，需明確研發(fā)設(shè)備的使用權(quán)屬，以及維修維護(hù)校準(zhǔn)由企業(yè)負(fù)責(zé)，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行。
 
 
關(guān)于申請(qǐng)終止或注銷退出醫(yī)療器械廣告審查的咨詢  時(shí)間：2025-08-27
 
問(wèn)：您好，我單位此前已將醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)?zhí)峤粯蛹料到y(tǒng)，系統(tǒng)申請(qǐng)狀態(tài)為“在辦”。審查老師也已查看并反饋了需修改的內(nèi)容。但因公司市場(chǎng)部門決定不再推進(jìn)該廣告，現(xiàn)需終止此次廣告審查申請(qǐng)。想咨詢以下問(wèn)題： 1. 這種情況下，能否申請(qǐng)終止廣告審查？ 2. 若可以終止，能以何種方式（如書(shū)面申請(qǐng)《廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷申請(qǐng)表》、線上提交等）辦理終止審查？ 3. 具體辦理流程是什么？可否麻煩提供一下操作指引？ 盼復(fù)，感謝感謝！
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：1、該廣告審查申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入制證環(huán)節(jié)，不能申請(qǐng)終止廣告審查。2、不能以書(shū)面申請(qǐng)辦理終止審查。3、如果還有其他問(wèn)題，可以撥打電話89153076進(jìn)行咨詢。順祝工作順利！
 
 
YY 0167-2020行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單  時(shí)間：2025-08-19
 
問(wèn)：老師您好： YY 0167-2020行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單于2024.07.01發(fā)布，2025.07.01正式實(shí)施，如果是在2024.07.01-2025.07.01這期間起草的非吸收性外科縫線的產(chǎn)品技術(shù)要求，是不是直接按照修改單的要求來(lái)定，并做相應(yīng)的注冊(cè)檢測(cè)、內(nèi)控檢驗(yàn)就可以呀？ 個(gè)人理解為“自發(fā)布之日起就是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)起草的產(chǎn)品技術(shù)要求就按照修訂單，原來(lái)已經(jīng)起完技術(shù)要求的逐步變更，到2025.07.01全面執(zhí)行修訂單”對(duì)嗎？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：標(biāo)準(zhǔn)修改單發(fā)布后，應(yīng)按照最新的修改單制定技術(shù)要求并進(jìn)行檢測(cè)和內(nèi)控。
 
 
延續(xù)后醫(yī)療器械多久更新到數(shù)據(jù)  時(shí)間：2025-08-14
 
問(wèn)：尊敬的藥監(jiān)局老師 您好，我司有一款二類醫(yī)療器械延續(xù)后，過(guò)一個(gè)月時(shí)間還是沒(méi)有在NMPA數(shù)據(jù)庫(kù)查到，問(wèn)下您，是多久會(huì)同步到醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)？ 問(wèn)題2：有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)，環(huán)境試驗(yàn)的運(yùn)輸測(cè)試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測(cè)試嗎。還是可以選擇能夠證明產(chǎn)品安全有效的部分性能就可以。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：?jiǎn)栴}1答復(fù)：我局工作人員已通過(guò)電話與咨詢企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系，協(xié)助企業(yè)處理數(shù)據(jù)問(wèn)題。問(wèn)題2答復(fù)：對(duì)于有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)， 環(huán)境試驗(yàn)（運(yùn)輸測(cè)試）完成后，《產(chǎn)品技術(shù)要求》中的性能指標(biāo)并非必須全部檢測(cè) ，可以根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品特性，選擇能證明產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試。1、法規(guī)依據(jù) ：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)），環(huán)境試驗(yàn)（如運(yùn)輸測(cè)試）屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目， 無(wú)需在產(chǎn)品技術(shù)要求中直接體現(xiàn) ，但需在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交產(chǎn)品環(huán)境適應(yīng)性（包括運(yùn)輸條件）的相關(guān)研究資料。這意味著運(yùn)輸測(cè)試本身不強(qiáng)制要求與性能測(cè)試直接關(guān)聯(lián)，但需通過(guò)研究資料證明其不影響產(chǎn)品性能。2、在環(huán)境試驗(yàn)（運(yùn)輸測(cè)試）完成后，若技術(shù)要求中的性能指標(biāo)未全部檢測(cè)，可通過(guò)提交論證資料，證明產(chǎn)品仍能正常工作且符合安全有效要求。
 
 
關(guān)于無(wú)源器械的效期變更咨詢  時(shí)間：2025-08-13
 
問(wèn)：尊敬的北京藥監(jiān)老師， 您好： 我司一款無(wú)源無(wú)菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過(guò)測(cè)試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問(wèn)題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？ 感謝您的解答~
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：關(guān)于變更有效期的問(wèn)題，應(yīng)明確具體產(chǎn)品，如產(chǎn)品有效期確定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行效期的驗(yàn)證。
 
 
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度  時(shí)間：2025-08-11
 
問(wèn)：老師，您好！ 我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，如在5.3“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：企業(yè)如采用委托研發(fā)的方式，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中委托研發(fā)的相關(guān)要求進(jìn)行委托研發(fā)，簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，確保委托研發(fā)過(guò)程受控、真實(shí)、可追溯。企業(yè)可通過(guò)“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查檢查相關(guān)問(wèn)題。北京市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點(diǎn)擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評(píng)咨詢”進(jìn)入系統(tǒng)。
 
 
供試品的工藝與滅菌參數(shù)  時(shí)間：2025-08-08
 
問(wèn)：我司生產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打印（A材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對(duì)高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？ Q2:如Q1沒(méi)問(wèn)題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時(shí)改用注塑件，是否需要重新做滅菌確認(rèn)？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：1.滅菌確認(rèn)應(yīng)評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。最終選取適合的滅菌方法及參數(shù)。2.產(chǎn)品工藝及材料均發(fā)生變化建議重新進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)重新開(kāi)展確認(rèn)。
 
 
醫(yī)療器械使用有效期問(wèn)題  時(shí)間：2025-08-06
 
問(wèn)：您好，經(jīng)官網(wǎng)查詢，有張注冊(cè)證上注明產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期為20次，是否表明此產(chǎn)品只能使用20次，不能超次數(shù)使用，麻煩回復(fù)一下，謝謝
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：正常使用情況下，按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的清洗消毒滅菌方法，該產(chǎn)品可使用不超過(guò)20次。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
 
 
有源醫(yī)療器械（帶有嵌入式軟件的）的產(chǎn)品技術(shù)要求  時(shí)間：2025-08-05
 
問(wèn)：有源醫(yī)療器械（帶有嵌入式軟件的）的產(chǎn)品技術(shù)要求中要寫軟件的哪兒些內(nèi)容，比如版本等。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第9號(hào)）及相關(guān)規(guī)范，有源醫(yī)療器械中嵌入式軟件（軟件組件）的產(chǎn)品技術(shù)要求需包含以下核心內(nèi)容，涵蓋版本信息及其他關(guān)鍵要素：一、基礎(chǔ)標(biāo)識(shí)信息（1）軟件名稱與型號(hào)規(guī)格：明確軟件在醫(yī)療器械中的命名及型號(hào)，需與注冊(cè)申報(bào)信息一致。（2）軟件版本號(hào)：版本號(hào)格式需包含主版本號(hào)、次版本號(hào)、補(bǔ)丁號(hào)，并注明完整發(fā)布版本。版本命名規(guī)則需體現(xiàn)重大更新（如主版本號(hào)變更涉及安全性或功能性升級(jí)）。二、功能與核心算法描述（1）核心功能說(shuō)明：逐項(xiàng)列出醫(yī)療器械功能，并與適用范圍、非臨床/臨床評(píng)價(jià)結(jié)論匹配。（2）若含非醫(yī)療器械功能（如日志管理）：可拆分功能：說(shuō)明耦合性及對(duì)醫(yī)療功能的影響；不可拆分功能：分析風(fēng)險(xiǎn)并論證必要性。（3）核心算法披露：按處理順序描述算法（如信號(hào)處理、圖像重建），若為全新算法需提交算法研究報(bào)告。三、體系結(jié)構(gòu)與運(yùn)行環(huán)境（1）軟件體系結(jié)構(gòu)圖：采用分層架構(gòu)圖展示模塊組成，標(biāo)注各模塊功能、接口關(guān)系及數(shù)據(jù)流。（2）物理拓?fù)鋱D：描述軟件在硬件設(shè)備中的部署方式（如嵌入式系統(tǒng)與主控芯片的連接）。（3）運(yùn)行環(huán)境要求：必備軟件：操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)等依賴組件的名稱及版本；硬件配置：最低處理器、內(nèi)存、存儲(chǔ)要求。四、性能指標(biāo)要求 依據(jù)指導(dǎo)原則，性能指標(biāo)需涵蓋四類要求：（1）通用要求：響應(yīng)時(shí)間、數(shù)據(jù)精度、用戶權(quán)限管理等；（2）專用要求：符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如心電圖機(jī)需滿足YY 1139-2023）；（3）安全要求：報(bào)警功能（如YY 0709）、網(wǎng)絡(luò)安全（防篡改、數(shù)據(jù)加密）；（4）質(zhì)量要求：可靠性（無(wú)故障運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)）、兼容性（與聯(lián)合使用設(shè)備的接口測(cè)試）。補(bǔ)充：因產(chǎn)品實(shí)際情況千差萬(wàn)別，研發(fā)過(guò)程中需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行取舍。
 

 

 

8月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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