中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

項 目

內(nèi) 容

要 求

監(jiān)管

信息

產(chǎn)品

名稱

應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導原則》要求，通用名稱：血液透析用水處理設(shè)備。

產(chǎn)品

分類

參考《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為10-03-05,管理類別為Ⅱ類。

注冊

單元

劃分

根據(jù)技術(shù)原理/主要結(jié)構(gòu)組成/性能指標/適用范圍等進行劃分,例如:

·一級和二級血液透析用水處理設(shè)備結(jié)構(gòu)相似,可作為同一注冊單元;

·間接供水與直接供水模式功能相同,可作為同一注冊單元;

·多床與單床水處理設(shè)備結(jié)構(gòu)差異較大,應(yīng)劃分為不同注冊單元。

綜述

資料

產(chǎn)品

描述

·工作原理：以反滲透膜為核心,通過預處理/反滲透/后處理(可選)和消毒(至少一種方式)等步驟,去除水中雜質(zhì)/離子和微生物,生產(chǎn)符合標準的透析用水。

·結(jié)構(gòu)組成：包括預處理系統(tǒng)(如多介質(zhì)過濾器/軟水器)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)(如純水箱/紫外線殺菌裝置)、消毒系統(tǒng)(化學/熱或臭氧消毒)、控制系統(tǒng)及連接管路。

適用

范圍

用于醫(yī)療機構(gòu)制備血液透析用水,需明確目標用戶及操作要求,無絕對禁忌證。

不良

事件

與召回

申請人需收集并分析同類產(chǎn)品的上市后不良事件及召回記錄，參考國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)。

非臨床

資料

風險

管理

依據(jù)GB/T 42062，全面分析能量危險(如電擊/熱能)、生物學和化學危險(如水質(zhì)毒性)、環(huán)境危害(如電磁干擾)等并制定相應(yīng)控制措施。

技術(shù)

要求

·性能指標:包括透析用水的化學污染物限值(如細菌數(shù)≤100CFU/mL、內(nèi)毒素≤0.25EU/mL)、消毒殘留(如過氧乙酸＜1mg/L)、電氣安全(GB9706.1)、電磁兼容(YY 9706.102)等。

·軟件要求:符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》,安全級別常為中級。

研究

資料

·化學和物理性能:提供與透析用水接觸材料的相容性研究資料。

·消毒工藝:明確消毒方法(如化學消毒/熱消毒)及效果驗證。

·穩(wěn)定性研究:使用期限(基于材料老化數(shù)據(jù))/運輸穩(wěn)定性(參照GB/T14710)等。

環(huán)境

試驗

設(shè)備需符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組和機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求,關(guān)鍵部件(如控制柜)需單獨測試。

臨床

評價

/

·設(shè)備已被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人需從基本原理/結(jié)構(gòu)組成/性能/適用范圍等方面證明產(chǎn)品安全有效性,無需提交臨床評價資料。

·若產(chǎn)品不在目錄范圍或無法證明與已獲準注冊產(chǎn)品的基本等同,則需根據(jù)相關(guān)指導原則開展臨床評價。

說明書

與標簽

/

應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)標準(如GB 9706.1、YY 0793.1)的要求

內(nèi)容包括：

·運行環(huán)境：溫度5℃-40℃、濕度30%-80%，避免電磁干擾。

·安全操作：專業(yè)人員操作、定期水質(zhì)監(jiān)測、消毒后殘留檢測。

·維護要求：耗材更換周期、清洗消毒方法及故障排除指南。

·電磁兼容信息：設(shè)備使用環(huán)境參數(shù)及與其他設(shè)備的兼容性說明。