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【問】我公司生產(chǎn)的藥品為終端滅菌產(chǎn)品，灌裝區(qū)域采用的是C+A層流，設(shè)備帶環(huán)境在線監(jiān)控設(shè)備，塵埃粒子設(shè)置糾偏限度大于等于0.5微米的為3000，大于等于5.0微米的為20。我的問題一：C+A層流是否必須要在線監(jiān)控，是否有法規(guī)規(guī)定。問題二：驗(yàn)證過程中，C+A層流在人為干預(yù)下，超標(biāo)的情況會(huì)偶爾出現(xiàn)，查找無菌附錄中第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。是否可以通過評(píng)估，在人為干預(yù)過程中環(huán)境粒子超標(biāo)，作為異常處理，不進(jìn)入偏差處理。謝謝。

【答】問題的背景是藥品為終端滅菌產(chǎn)品，灌裝區(qū)域采用的是C+A層流。附錄1“無菌藥品”中的生產(chǎn)操作示例只是為企業(yè)選擇合理的生產(chǎn)操作環(huán)境提供參考，實(shí)際企業(yè)可按附錄1“無菌藥品”第七條 的規(guī)定，“根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。”因此，企業(yè)可以根據(jù)第七條的原則對(duì)相同的生產(chǎn)操作選擇不同潔凈度級(jí)別的環(huán)境。生產(chǎn)高污染風(fēng)險(xiǎn)的最終滅菌產(chǎn)品的，如果企業(yè)對(duì)灌裝區(qū)采用C級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)，也可以被接受。對(duì)A級(jí)送風(fēng)區(qū)域不需要做懸浮粒子的連續(xù)監(jiān)測(cè)。值得注意的是，潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不僅僅有懸浮粒子，還需要監(jiān)測(cè)微生物。對(duì)于懸浮粒子，灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。無論該情形是作為異常還是偏差處理，重要的是評(píng)估超標(biāo)情況對(duì)產(chǎn)品的影響，保證產(chǎn)品不受污染。