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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變更,提供變更適用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告可以嗎?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-09-02 15:16

【問(wèn)】有一款產(chǎn)品在首次注冊(cè)的時(shí)候,技術(shù)要求中描述滿足GB 10793-2000,由于該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被GB 9706.225-2021替代,產(chǎn)品為了滿足新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求,申請(qǐng)變更注冊(cè)。研發(fā)在對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途及功能進(jìn)行分析后,覺得產(chǎn)品應(yīng)該滿足GB 9706.227-2021標(biāo)準(zhǔn)而不是GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn),如果直接將技術(shù)要求中的標(biāo)準(zhǔn)更換成GB 9706.227-2021,且只提供GB 9706.227-2021測(cè)試報(bào)告,是否滿足要求?

 

【答】如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化,僅因變更產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)而發(fā)生變更注冊(cè),可以只提供變更適用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

 

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來(lái)源:江蘇審評(píng)中心

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