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血管介入導(dǎo)管與導(dǎo)絲產(chǎn)品常常會(huì)在工作長度方向上涂敷一定長度的親水性潤滑涂層，以此來降低器械在血管輸送當(dāng)中時(shí)的摩擦阻力，進(jìn)而降低對患者血管的刺激以達(dá)到減輕患者不適的效果；器械表面的親水性潤滑涂層的牢固度是一個(gè)非常重要的指標(biāo)，最終是希望涂層具有潤滑效果的同時(shí)盡可能不產(chǎn)生脫落的現(xiàn)象；今天小編為大家介紹血管介入器械親水性涂層牢固度測試的方法，歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

前言導(dǎo)讀

自 20 世紀(jì) 80 年代中期以來，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管&導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時(shí)間和成本，使幾種創(chuàng)新的血管內(nèi)技術(shù)成為可能，成為介入治療的重要工具。

本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進(jìn)行詳細(xì)梳理，旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

血管介入器械潤滑涂層國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀

國外監(jiān)管現(xiàn)狀：

2019年10月10日，F(xiàn)DA 發(fā)布《冠狀動(dòng)脈、外周血管和神經(jīng)血管導(dǎo)絲—性能測試和推薦標(biāo)識(shí)指南》，該指南取代了1995年1月發(fā)布的《冠狀動(dòng)脈和腦血管導(dǎo)絲指南》。建議進(jìn)行涂層完整性及微粒的評(píng)價(jià)，并對涂層的潤滑功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。包括：涂層完整性測試應(yīng)當(dāng)對器械在有彎曲代表性的模型中模擬使用測試前后所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行說明；在進(jìn)行涂層完整性測試的同時(shí)測試微粒以評(píng)價(jià)可能在模擬使用中脫落的微粒的來源、數(shù)量和大小。如果存在涂層缺陷，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理的說明這些涂層是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。

國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀：

在2022年7月，《血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲涂層牢固度試驗(yàn)方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布，并在2023年7月，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了相關(guān)的指導(dǎo)原則：帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）；YY/T1898-2024：血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法已經(jīng)于2025年3月1號(hào)正式發(fā)布，其目前為國內(nèi)血管介入導(dǎo)管&導(dǎo)絲器械表面親水潤滑涂層評(píng)價(jià)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。

血管介入器械潤滑涂層評(píng)價(jià)方法匯總

本文根據(jù)目前現(xiàn)有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及自身對親水潤滑涂層整體性能梳理了以下親水潤滑涂層評(píng)價(jià)方式：

1）涂層完整性：評(píng)估涂層是否均勻的分布在器械表面；

2）涂層潤滑性：評(píng)估涂層是否具有潤滑效果；

3）涂層牢固度：評(píng)估涂層與基材連接強(qiáng)度的性能指標(biāo)，一般在經(jīng)過一定的測試后進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1-涂層完整性評(píng)價(jià)

涂層完整性評(píng)價(jià)方式主要是通過將被涂層器械進(jìn)行染色處理后在顯微鏡下觀察外觀，染色原理與評(píng)估方式如下：

外觀檢查法原理：利用染色劑與涂層物質(zhì)的化學(xué)結(jié)合或其它相互作用使涂層染色，但是基材不會(huì)被染色；

染色方法：將待檢產(chǎn)品放入1%（w/v）剛果紅染色液或0.1%（w/v）堿性品紅染色液或其他經(jīng)驗(yàn)證的可用于對指定涂層的染色液中浸泡1 min 以上，然后取出樣品用純化水沖洗掉樣品表面的浮色，將樣品自然晾至表面完全干燥或無明顯液體流動(dòng)狀態(tài)；

顯微鏡觀察：使用光學(xué)顯微鏡或功能更全的顯微鏡根據(jù)產(chǎn)品特性放大至合適倍數(shù)對樣品染色部位進(jìn)行觀察，具體為從遠(yuǎn)端開始邊旋轉(zhuǎn)邊觀察，記錄染色缺失部位，如缺陷的大小、數(shù)量和位置并保留照片；

2-涂層潤滑性評(píng)價(jià)

涂層潤滑性評(píng)價(jià)方式主要是通過摩擦力測試儀或者拉力機(jī)對被涂層器械表面進(jìn)行摩擦力測試；

摩擦力測試法原理：通過硅膠片，向?qū)Ч軐?dǎo)絲施加法向夾持力，在豎直方向上以一定的速度提升樣品，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測供試樣品在多次反復(fù)過程中的摩擦力/摩擦系數(shù)變化情況可以在一定程度上反映涂層的牢固程度。

摩擦力試驗(yàn)?zāi)Ｐ停涸囼?yàn)?zāi)Ｐ腿缦聢D所示，其中序號(hào)為1的是摩擦力測試儀或拉力機(jī)的夾頭，2為硅膠片的夾頭，3為表面平整，邵氏硬度為55±5A的硅膠片，用來夾住供試樣品，4為供試樣品，5為37±2℃的純化水；

摩擦力測試方法：通過硅膠片向被測試器械施加法向加持力2N~5N，在豎直方向上以200~600mm/min的速度提拉樣品，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測供試樣品在多次反復(fù)過程中的摩擦力/摩擦系數(shù)數(shù)值，分析數(shù)據(jù)得出供試樣品表面涂層潤滑性能情況；

小編解析：使用摩擦力測試方法評(píng)估涂層器械潤滑性能時(shí)，使用該方法時(shí)應(yīng)至少循環(huán)10次并收集摩擦力或摩擦系數(shù)數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)的穩(wěn)定行以評(píng)估潤滑性能，同時(shí)也可以根據(jù)摩擦力或摩擦系數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)估涂層牢固度；

3-涂層牢固度評(píng)價(jià)

涂層牢固度評(píng)價(jià)方式主要有以下三種：

1）經(jīng)過摩擦力測試后，將樣品染色后觀察外觀是否存在涂層脫落的情況（同涂層完整性評(píng)價(jià)）；

2）微粒測試法-浸泡法，取被測樣品1個(gè)或多個(gè)，取適量試驗(yàn)用水于玻璃容器中，使樣品全部浸入，用鋁箱(或其他適宜的材料)封住玻璃容器瓶口，置于振蕩設(shè)備上，振蕩頻率和振蕩時(shí)間根據(jù)樣品臨床用途和試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)定，振蕩頻率建議不超過350次/min。

注1：優(yōu)先選擇不破壞涂層的方式，并盡可能只取與人體直接和/或間接接觸的部分。

注2：浸泡過程中應(yīng)盡量避免樣品之間及樣品與容器之間的相互碰撞。在相同處理?xiàng)l件下進(jìn)行空白對照試驗(yàn)。

3）微粒測試法-血管模型摩擦法，將樣品經(jīng)過有彎曲代表的血管解剖模型中進(jìn)行多次模擬使用后，在模擬使用后收集微粒并進(jìn)行量化，包括微粒粒徑及數(shù)量、微粒各區(qū)間的分布特征，量化的方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證；血管模型參考ASTM F2394或YY/T0807，也可選用其他經(jīng)過驗(yàn)證的合適的血管模型設(shè)計(jì)血管解剖模型時(shí)，宜根據(jù)臨床預(yù)期用途，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、內(nèi)表面粗糙程度、模型材料等因素。

小編解析：器械在血管內(nèi)由于機(jī)械摩擦生產(chǎn)的微粒，目前尚無標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測，未定義允許的尺寸閾值，也沒有嚴(yán)格定義在體外測試中產(chǎn)生顆粒的總體允許限制；

目前，血管內(nèi)介入器械脫落的微粒普遍沿用了各國藥典中對于小規(guī)格注射液的標(biāo)準(zhǔn)，即每個(gè)供試品含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒；

4-涂層厚度與涂層牢固度關(guān)系

涂層厚度這一個(gè)重要因素很容易在研發(fā)過程當(dāng)中被忽略，涂層厚度并不是越厚越好，相反，在滿足潤滑性條件下較薄的涂層能降低涂層在血管內(nèi)脫落的風(fēng)險(xiǎn)；涂層厚度可以通過改變涂覆涂層時(shí)的參數(shù)來達(dá)到要求。

結(jié)語

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對血管介入器械產(chǎn)品表面潤滑涂層理解加深以及考慮其對臨床潛在風(fēng)險(xiǎn)，對具有潤滑涂層的血管介入器械監(jiān)管力度加強(qiáng)以及當(dāng)前對潤滑性涂層檢測手段的增加，使得現(xiàn)在血管介入器械在臨床使用時(shí)安全性進(jìn)一步得到提高，并可以提高患者在手術(shù)過程中的舒適度和減少由于涂層脫落導(dǎo)致遠(yuǎn)端血管栓塞的概率。