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FDA批準首款大口徑連續(xù)真空抽吸導管,治療肺栓塞

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-02 22:35

Imperative Care宣布其抽吸導管---Symphony獲FDA批準上市,用于治療肺栓塞(PE)。這次批準也使Symphony適應癥從靜脈血栓擴展到肺栓塞,從而可以為靜脈血栓栓塞癥(VTE)患者提供全面治療方案。

FDA批準首款大口徑連續(xù)真空抽吸導管,治療肺栓塞

 

Symphony快速獲批基于IDE臨床研究(SYMPHONY-PE),該研究證實Symphony治療急性肺栓塞的安全性與有效性。

 

PI評價

“研究數(shù)據(jù)清晰展現(xiàn)了Symphony的安全性、有效性和高效性,標志著肺栓塞治療領域的重大進步。該成果凸顯了Symphony在滿足關鍵未竟醫(yī)療需求方面的潛力,既能實現(xiàn)快速可控的血栓清除,又保持了卓越的安全性。我期待將這一重要新技術應用于臨床,改善危及生命的肺栓塞患者的治療效果。”

---Vivian L. Bishay  Mount Sinai Health System 

"緩解右心負荷是肺栓塞治療的關鍵。清除血栓與恢復穩(wěn)定血流動力學的速度越快,患者獲益越大。根據(jù)使用Symphony系統(tǒng)的初期臨床經(jīng)驗,我認為它通過將大口徑連續(xù)抽吸與實時真空控制的安全性及精準性相結合,有望推動臨床實踐的進步。"

---Sripal Bangalore  NYU Grossman School of Medicine 

 

高管評價

公司董事長兼首席執(zhí)行官弗雷德·科斯羅維表示:"必安醫(yī)療的創(chuàng)新始于識別患者護理中最關鍵的問題,并通過工程技術提升患者長期預后。肺栓塞可在數(shù)分鐘內(nèi)對患者造成不可逆的毀滅性影響。我們始終致力于革新血栓栓塞疾病的治療方案,為醫(yī)生提供更安全、便捷、高效的血栓清除技術。這項成就離不開無私參與關鍵性試驗的患者及家屬,我們也深切感謝研究者團隊孜孜不倦的奉獻,使這項新療法最終惠及肺栓塞患者。"

---Fred Khosravi   Imperative Care董事長兼首席執(zhí)行官

"Symphony為肺栓塞治療帶來了全新的前沿方案,使醫(yī)生能夠全程掌控手術過程,在更短時間內(nèi)清除更多血栓,為患者提供更優(yōu)質(zhì)的診療服務。此前醫(yī)生不得不在大口徑吸力與操作便捷性之間做出取舍,而Symphony通過結合大口徑吸力與精準的深度真空控制,有效減輕血栓負荷并提升手術速度與精度。憑借這一擴展適應癥,必安醫(yī)療正在為醫(yī)患雙方樹立肺栓塞血栓清除治療的新標準。"

----Doug Boyd  Imperative Care血管業(yè)務高級副總裁兼總經(jīng)理

 

Symphony

Symphony是專為提升靜脈血栓切除術效率設計,通過大口徑導管與精準深度負壓協(xié)同作用,在減少失血和縮短手術時間的同時實現(xiàn)最大血栓清除量。Symphony包含三款導管(16F 82cm、16F 117cm和24F 85cm),集成手持控制器,配套ProHelix機械輔助裝置及專用抽吸泵等組件。

FDA批準首款大口徑連續(xù)真空抽吸導管,治療肺栓塞

Symphony主要由三部分組成:導管、控制手柄和ProHelix機械輔助裝置。

導管

24F導管:近端和遠端彈簧圈設計提高導管的靈活性和可追蹤性;

FDA批準首款大口徑連續(xù)真空抽吸導管,治療肺栓塞

16F導管:遠端75°傾斜設計,實現(xiàn)定向抽吸

FDA批準首款大口徑連續(xù)真空抽吸導管,治療肺栓塞

16F導管:采用全編織導管設計,顯示1:1扭矩控制

控制手柄

控制手柄獨特設計,實現(xiàn)高功率,按需連續(xù)抽吸來最大化凝塊的去除,同時最大程度地減少失血。

ProHelix機械輔助裝置

ProHelix即便面對高度機化的血栓,仍能在減少導管更換的情況下實現(xiàn)高效處理。

FDA批準首款大口徑連續(xù)真空抽吸導管,治療肺栓塞

 

 

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來源:MedTF

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