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一、標準編號及標準名稱

YY/T 1945—2025《血液融化設(shè)備》已于2025年6月18日發(fā)布。該標準由全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC338/SC1）歸口，將于2027年7月1日實施。

二、制定背景

為保證臨床輸注用血時的成分血質(zhì)量，各血液成分一般為低溫冷凍儲存，在臨床輸注前需要對冰凍血液成分進行解凍處理。血液成分的融化過程對溫度有嚴苛要求，溫度過高或時間過長可能導致凝血因子活性喪失，溫度過低或受熱不均則可能引發(fā)纖維蛋白原激活轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，形成血栓風險。因此需要通過標準對設(shè)備的性能指標、安全要求做出統(tǒng)一規(guī)定，確保血液融化過程可控、安全、有效。行業(yè)標準YY/T 1945—2025《血液融化設(shè)備》的發(fā)布，填補了血液融化設(shè)備檢驗領(lǐng)域的空白，為該類產(chǎn)品的性能評價提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)，進一步規(guī)范了血液融化設(shè)備行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的標準化，目前已有多家制造商在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)階段就已參考此標準，為其質(zhì)量保證提供重要技術(shù)依據(jù)。

三、標準主要內(nèi)容

YY/T 1945—2025《血液融化設(shè)備》規(guī)定了血液融化設(shè)備的要求，描述了相應的試驗方法。適用于采用恒溫水解凍原理的血液融化設(shè)備，不適用于制備冷沉淀的血漿融化設(shè)備和采用微波爐法、射頻法、干熱空氣法的融化設(shè)備。

GB 18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》明確規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質(zhì)量要求，YY/T 1945—2025《血液融化設(shè)備》主要從醫(yī)用血漿質(zhì)量要求、應用需求、參考融化設(shè)備相似指標等方面考慮，以血站及臨床機構(gòu)等使用需求為依據(jù)，吸納國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家共同制定了相關(guān)指標。

YY/T 1945—2025第3章給出了血液融化設(shè)備、融化區(qū)域、成分血3個術(shù)語和定義的解釋。

第4章的性能要求主要包括外觀與結(jié)構(gòu)、最大融化量、空載升溫時間、溫度準確性、溫度均勻性、溫度顯示誤差、融化周期、時間顯示、水位監(jiān)測功能、超溫提示功能、定時結(jié)束提示功能、水循環(huán)監(jiān)測功能、擺動/振蕩功能、噪聲等內(nèi)容。其中，值得重點關(guān)注的內(nèi)容包括融化區(qū)域的溫度準確性應不超過設(shè)定融化溫度的±1℃，融化區(qū)域的溫度均勻性應不超過1℃，融化周期應不超過30min，及應具有超溫提示功能等要求。

第5章試驗方法對試驗環(huán)境、溫度測量儀器、模擬負載、測溫點的布置提出了統(tǒng)一要求，并對各項技術(shù)要求的試驗方法進行了描述。

四、標準實施意義

YY/T 1945—2025《血液融化設(shè)備》標準實施，具有多層面深遠意義。它統(tǒng)一了血液融化設(shè)備的技術(shù)指標，明確各項性能要求，如溫度準確性、均勻性等，為制造商制定產(chǎn)品技術(shù)要求提供參考，規(guī)范生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量與安全性能，保障臨床用血質(zhì)量和患者安全。同時，為監(jiān)管機構(gòu)提供執(zhí)法依據(jù)，助力監(jiān)督檢查，凈化市場環(huán)境，推動行業(yè)健康發(fā)展，提升我國血液融化設(shè)備產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭力，為各生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管機構(gòu)提供了必要的技術(shù)支撐及指導。