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【問】手表類型的腕式脈搏血氧儀宣稱醫(yī)療用途，作為醫(yī)療器械注冊，適用于在醫(yī)院、家庭中測量成人患者的脈搏血氧飽和度及脈率。脈搏血氧儀包含手表和指夾式血氧探頭，血氧探頭將血氧數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞直矶?，手表計算得出血氧飽和度。請問該脈搏血氧儀是否需要符合《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的要求？

【答】根據(jù)產(chǎn)品描述，該手表類脈搏血氧儀在注冊申報時， 必須符合《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、人機(jī)交互界面、軟件驗證與確認(rèn)等方面的要求 。1. 產(chǎn)品屬性符合“移動醫(yī)療器械”的定義 ：產(chǎn)品包含“手表”和“指夾式血氧探頭”，其核心功能是通過“手表”這一可穿戴設(shè)備來實現(xiàn)醫(yī)療用途。根據(jù)《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的定義，“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備。該產(chǎn)品的“手表”部分完全符合“移動計算終端”的特征。2. 法規(guī)適用范圍明確 ：該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。而脈搏血氧儀本身屬于具有中度風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械。因此，該手表類脈搏血氧儀作為第二類醫(yī)療器械，且采用了移動計算終端，其注冊申報 必須遵循《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》 。3. 法規(guī)要求的疊加性 ：需要特別注意的是，《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》是一個通用性指導(dǎo)原則，它應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體類型的相關(guān)指導(dǎo)原則一并使用。對于咨詢中描述的產(chǎn)品，除了必須滿足《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》外，還必須同時遵循 《脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 以及相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)（如YY 9706.261-2023）等具體要求。