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【問(wèn)】醫(yī)療器械說(shuō)明書發(fā)生變化該怎么辦？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定：“已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。”

已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書，除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊(cè)范圍的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。