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內(nèi)容提要：該文旨在對YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標準進行詳細對比分析，通過闡述標準修改的背景、梳理對比條款的變化并對其變化進行詳細解讀，旨在為檢測人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標準提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

關(guān) 鍵 詞：YY 1116-2020 YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標準 對比分析

可吸收性外科縫合線作為第三類醫(yī)療器械，在普外科、婦產(chǎn)科、骨科等眾多外科手術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。憑借其在傷口愈合后能夠逐漸降解吸收的特性，有效規(guī)避了拆線流程，顯著降低二次手術(shù)風險，大大改善了患者的就醫(yī)體驗。2010年頒布并于2012 年正式施行的YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》[1] 標準，明確界定了該類產(chǎn)品需達成的性能指標以及相應(yīng)的檢驗方法，為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管把控與臨床實踐應(yīng)用提供了統(tǒng)一的技術(shù)準則，有力促進了行業(yè)質(zhì)量體系走向規(guī)范化。但近年來，材料科學與制造工藝取得突破性進展，新型材料和先進技術(shù)不斷推陳出新，促使可吸收性外科縫線的性能大幅提升。與此同時，隨著臨床應(yīng)用經(jīng)驗的持續(xù)積累，醫(yī)護人員與患者對縫線的性能、安全性及適用性提出了更為嚴苛的要求。在全球醫(yī)療市場加速融合的大趨勢下，國際先進標準與理念也在不斷滲透，舊標準已難以滿足當前外科縫線快速發(fā)展的需求。在此背景下，YY 1116-2020《可吸收性外科縫線》[2] 標準應(yīng)運而生。本文通過對YY 1116-2010 與YY 1116-2020 兩版標準展開深入的對比分析，旨在幫助相關(guān)人員更好地理解新標準的變化要點、優(yōu)勢所在以及實施意義，從而促進新標準在行業(yè)內(nèi)的有效貫徹落實。

1.標準概述

YY 1116-2020《可吸收性外科縫線》，該標準是在YY 1116-2010 的基礎(chǔ)上經(jīng)更新和改進而形成，充分融合了近年來可吸收外科縫線領(lǐng)域的技術(shù)進步成果，廣泛汲取大量臨床應(yīng)用經(jīng)驗，切實從醫(yī)護人員的實際操作需求和患者的反饋出發(fā)，優(yōu)化標準內(nèi)容。并且緊跟國際相關(guān)標準的發(fā)展趨勢，使我國可吸收性外科縫線標準與國際接軌[3]。新標準搭建了更為科學、嚴謹?shù)募夹g(shù)框架，能夠更好地適配當下各類外科手術(shù)的臨床實際需要，對推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2.標準對比

YY 1116-2010 與YY 1116-2020 標準對比分析見表1。
 

3.條款變化解讀

3.1 增加標準的不適用范圍

為了聚焦于常規(guī)可吸收性外科縫線的質(zhì)量控制，新版標準特別明確了標準的不適用范圍。隨著縫線技術(shù)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了一些特殊設(shè)計縫線：如帶倒刺縫線、特殊線徑設(shè)計縫線、帶可移除針縫線。標準無法窮舉特殊設(shè)計縫線的全部可能情況，為防止標準局限阻礙縫線的創(chuàng)新進步，YY 1116-2020 版標準通過明確不適用范圍，將特殊設(shè)計的縫線排除在外，避免了標準的過度泛化。這一修改提高了標準的針對性和有效性。在實際使用過程中，這有助于生產(chǎn)企業(yè)和審評機構(gòu)更清晰地界定該標準的適用范圍，減少誤解和誤用，同時為特殊設(shè)計縫線的創(chuàng)新發(fā)展留出空間。

3.2 修改縫線分類

YY 1116-2020 版將Ⅰ類/ Ⅱ類改為A類（動物膠原）和B類（合成聚合物）。分類名稱調(diào)整，旨在避免與醫(yī)療器械管理分類法混淆，防止引發(fā)實際管理及使用中的認知偏差。同時，標準新增“均以無菌形式提供”表述，用以明確本標準適用產(chǎn)品的交付狀態(tài)。

3.3 修改外觀要求

在實際手術(shù)操作中，縫線的外觀質(zhì)量對其使用效果及安全性起著決定性作用。新版標準新增兩項關(guān)鍵要求：其一，縫線應(yīng)無結(jié)頭；其二，多股縫線應(yīng)具備涂層。

縫線無結(jié)頭這一要求，可確保在手術(shù)使用過程中，縫線穿行更為順暢，有效減少因結(jié)頭存在而可能引發(fā)的組織損傷，降低手術(shù)意外風險，高度契合臨床實際使用需求。對于多股縫線而言，其表面涂層具備多重重要功能。該涂層能夠抑制縫線纖維松散，防止結(jié)構(gòu)失效；顯著降低摩擦阻力，提升手術(shù)操作的流暢程度；有效阻斷毛細現(xiàn)象，避免生物污染；增強縫線的生物相容性，提升功能性；同時，還能在維持力學性能的基礎(chǔ)上，優(yōu)化縫線的柔順性。

3.4 增加轉(zhuǎn)換的線徑單個值表述
 

線徑作為縫線關(guān)鍵物理參數(shù)，對其在手術(shù)中的操作性及組織適應(yīng)性影響顯著。舊版標準僅對線徑平均值與范圍作出規(guī)定，新版標準則增設(shè)線徑單個值要求。這意味著每一根縫線的線徑都必須處于規(guī)定區(qū)間內(nèi)，不再僅以滿足平均值要求為準，顯著提升了該項目的質(zhì)量把控標準。這一修訂提升了縫線質(zhì)量的均一性，能有效增強手術(shù)操作的精準度，減少因線徑不均導致的縫合失誤，降低組織因線徑差異產(chǎn)生的不良反應(yīng)，利于創(chuàng)口愈合，有力保障手術(shù)效果與患者康復。
 

3.5 修改斷裂強力和連接強力名稱
 

在YY 1116-2020 標準中，將“抗張強度”修訂為“斷裂強力”，“連接強度”修訂為“連接強力”。對于材料科學及紡織行業(yè)而言，“斷裂強力”是更為通用且精準的術(shù)語。其用于表征材料在承受拉伸力直至斷裂時，所能承受的最大力值。“強力”一詞能夠更直觀地體現(xiàn)材料在受力過程中的力學屬性。與之相比，“抗張強度”雖同樣關(guān)聯(lián)力學性能，然而表述上不夠直觀明晰。故而，此次術(shù)語名稱的修訂，能使對縫線力學性能的描述更為精準，與相關(guān)行業(yè)標準術(shù)語達成一致，助力不同領(lǐng)域?qū)I(yè)人士之間的溝通與理解。
 

3.6 修改了相關(guān)指標的要求
 

3.6.1 刪除縫針要求
 

舊版標準涵蓋縫針相關(guān)要求。然而，縫針作為獨立醫(yī)療器械，其性能與安全性需通過單獨標準予以規(guī)范。因此，新版標準刪除了有關(guān)縫針的要求，使標準聚焦于縫線自身。關(guān)于縫針的質(zhì)量要求及檢測方法，可參照YY 0043-2016[4]。
 

3.6.2 修改縫線長度要求

在實際手術(shù)中，縫線長度與使用便利性及安全性緊密相關(guān)?？p線過長易引發(fā)纏繞、打結(jié)等狀況，增加手術(shù)風險。新版標準明確規(guī)定，縫線長度應(yīng)≤5.5m，此限制能有效規(guī)避上述問題。同時，該規(guī)定與4.1.1 條款中的“無結(jié)頭”要求相契合，有助于減少感染風險、提升縫合效果，避免結(jié)頭對組織產(chǎn)生刺激，從而提高手術(shù)質(zhì)量與患者術(shù)后恢復效果。

3.6.3 修改含水量要求
 

標準將“聚乳酸”修訂為“聚丙交酯”，使術(shù)語表述更為科學嚴謹。在縫線含水量要求方面，兩版標準均規(guī)定，由聚丙交酯、聚乙交酯、聚乙烯醇材料制成的縫線，其含水量不得超過0.05%。此外，新版標準新增要求，制造商需明確規(guī)定其他合成聚合物制造的縫線（即B類縫線）的含水量。這一舉措明確了合成材料制造縫線的含水量控制要求，可有效規(guī)避臨床使用風險。同時，也為新型材料在縫線領(lǐng)域的應(yīng)用預留了空間，進一步提升了標準的科學性與合理性。
 

3.6.4 修改褪色項要求
 

YY 1116-2020 規(guī)定注冊人在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時，應(yīng)明確標識進行褪色試驗時標準比色液的顏色。規(guī)定B類縫線的標準比色液顏色，目的是統(tǒng)一試驗對照品，確保試驗結(jié)果的一致性。此項修訂能提升產(chǎn)品技術(shù)要求的科學性和有效性，避免在產(chǎn)品進行抽檢時產(chǎn)生爭議。
 

3.7 修改生物學評價描述
 

YY 1116-2020 直接引用了GB/T 16886系列標準，未詳細列舉具體的生物學評價項目。作為醫(yī)療器械生物學評價的權(quán)威標準體系，GB/T 16886 系列標準覆蓋了從原材料篩選到最終產(chǎn)品評估的一系列生物學評價要求及測試方法，具有全面、科學、通用的特點。這種引用方式，為可吸收性外科縫線的生物學評價提供了更為系統(tǒng)、權(quán)威的依據(jù)，避免了以往可能出現(xiàn)的評價項目不一致或不全面的問題，提升了標準的準確性與可靠性。
 

3.8 調(diào)整了相關(guān)項目的方法
 

3.8.1 修改線徑試驗方法
 

YY 1116-2020 對線徑測量的設(shè)備要求及試驗步驟予以細化與優(yōu)化。為保障測量方法的一致性，線徑測量設(shè)備要求參照《美國藥典》規(guī)定加以完善[5]。其示意圖整體無顯著變動。其中，線徑測量儀最小分度值由固定的0.002mm調(diào)整為不超過0.002mm；底座直徑從50mm變更為約50mm，該調(diào)整更具靈活性，可涵蓋精度更高的儀器。
隨著新材料與新工藝的應(yīng)用，傳統(tǒng)線徑試驗方法或難以精準反映縫線實際性能。故而，YY 1116-2020 第1 號修改單進一步優(yōu)化線徑試驗方案，明確不同長度縫線的試驗點數(shù)量及測量方法。例如，對于長度L≤30cm的縫線，選取30 根，每根在單個位置點進行試驗；對于30cm<L≤120cm的縫線，選取10 根，每根在3 個位置點進行試驗。此方案靈活性更強，能適配不同長度縫線的檢測需求，提升了測試的科學性與合理性。
 

3.8.2 修改斷裂強力和針線連接強力試驗方法
 

新標準對斷裂強力測試方法進行了系統(tǒng)性優(yōu)化，具體修訂內(nèi)容以附錄形式呈現(xiàn)，主要參考《美國藥典》第40 版中縫線材料斷裂強力測試的技術(shù)要求[5]。主要修訂內(nèi)容包括：試驗標距由125~200mm調(diào)整為130mm±5mm，縮小了標距范圍，并明確了允差范圍，提高了測試的精確度；拉伸速度由300mm/min±50mm/min優(yōu)化為300mm/min±10mm/min，降低了速度允差，對測試儀器的精度提出了更高要求；對標距調(diào)整規(guī)則進行了完善，相較于YY 1116-2010 未規(guī)定標距不足時的調(diào)整方法，YY 1116-2020 明確規(guī)定了當標距不足時，測試速度應(yīng)按2 倍調(diào)整后的標距進行設(shè)定（例如，當標距為50mm時，速度應(yīng)設(shè)為100mm/min），這一改進提升了標準對不同長度縫線的適應(yīng)性；最后，增加了打結(jié)的圖示說明，確保了測試方法的統(tǒng)一性和可操作性。
新版標準將針線連接強力的試驗方法與斷裂強力在同一附錄中予以規(guī)定，并采用相同的儀器設(shè)置。舊標準的試驗標距由100mm變更為130mm±5mm，拉伸速度同樣調(diào)整為300mm/min±10mm/min，實現(xiàn)了兩類試驗基本參數(shù)的統(tǒng)一。這一修訂消除了因標距差異引發(fā)的材料響應(yīng)差異，實驗室可共用同一標距夾具，降低了設(shè)備切換成本，同時提升了試驗精度。需注意，新版標準規(guī)定在測試過程中，縫線和縫針的連接處必須繃緊，且針尾與縫線應(yīng)保持同軸，此舉旨在避免測試時的偏載效應(yīng)。實驗室應(yīng)在設(shè)備上增設(shè)同軸調(diào)節(jié)裝置或采用適用夾具，以保障檢驗結(jié)果的準確性。
 

3.8.3 修改可溶性化合物試驗方法
 

兩版標準檢驗方法基本是一致的。YY 1116-2020將試驗水的級別從GB/T 6682-2008 三級水提高至二級水，降低水中雜質(zhì)對檢驗結(jié)果的干擾；將檢驗液的培養(yǎng)溫度由“37?C”明確為“37?C±0.5?C”，確保了試驗環(huán)境的一致性，從而提升了該項目檢驗的準確性和重復性。
 

3.8.4 修改重金屬試驗方法
 

兩版標準檢驗方法總體基本一致。與可溶性化合物檢驗方法類似，YY 1116-2020 修訂了該條款中試驗用水及培養(yǎng)溫度的要求；同時將取樣量與檢驗液體積加倍，糾正了YY 1116-2010 中檢驗液體積不足以開展比色試驗的問題。
 

3.8.5 修改含水量試驗方法
 

兩版標準的試驗原理與操作步驟基本一致。YY 1116-2020 僅保留裝置與樣品的定義，且將樣品定義修訂為“密封完好的單包裝產(chǎn)品”，著重指出樣品包裝密封完好是該項目檢驗的必要前提。在C.3儀器部分，將手套操作箱變更為干燥操作箱，明確了設(shè)備的核心功能為濕度控制，為操作箱設(shè)計提供了更多自由度；同時規(guī)定了卡爾費休滴定儀和溫濕度儀的精度，以確保取樣環(huán)境標準化及檢驗結(jié)果的重復性。此標準還刪除了樣品平衡要求，大幅縮短了檢驗時長。在C6步驟部分，將取樣量從0.2g 降至0.1g，顯著降低了檢驗成本；對干燥爐的爐溫、滴定儀的載氣流速進行了修改，并規(guī)定可采用經(jīng)驗證可行的爐溫與流速，在保證檢驗精度的基礎(chǔ)上，給予操作更多靈活性；將滴定終止時間由不宜超過15min縮短至10min，進一步提升了結(jié)果的一致性[6]。
 

3.8.6 褪色試驗方法
 

兩版標準內(nèi)容大體一致。就整體文本而言，YY 1116-2020 表D.1 中的蒸餾水應(yīng)明確為試驗用水，且如同“可溶性化合物”“重金屬試驗”項目，需采用符合GB/T 6682-2008規(guī)定的二級水。
 

3.9 修改檢驗規(guī)則
 

YY 1116-2020 僅保留了原6 部分中的型式檢驗內(nèi)容，刪除“驗收”“組批”“出廠檢驗”等內(nèi)容。新版標準中，型式檢驗項目與舊版一致，但因檢驗方法修訂，部分項目的樣品量有所調(diào)整。舊版標準允許抽取雙倍量樣品復檢，與之不同，新版標準將接收標準修訂為全部項目合格。
 

3.10 修改標簽、說明書

標簽和說明書是用戶了解產(chǎn)品特性的重要途徑，準確、詳細的信息能夠幫助臨床醫(yī)生更好地選擇和使用縫線。新標準在標簽和說明書的要求上進行了顯著優(yōu)化與細化，主要體現(xiàn)在以下方面：將“標志”改為“標簽”，與國際標準（如 ISO 15223-1:2016）接軌，更符合現(xiàn)代醫(yī)療器械標識體系；新增對GB/T 191 和YY/T 0466.1 的引用，要求使用標準化符號；明確區(qū)分“單包裝”和“最小銷售單位”標簽內(nèi)容，新增注冊人/ 生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號、注冊證號等法規(guī)信息，強調(diào)責任主體，符合醫(yī)療器械唯一標識要求。
說明書內(nèi)容細化：新版明確要求列明使用禁忌、警示內(nèi)容及最小包裝破損處理方法；新版要求說明書包含生產(chǎn)許可證號、注冊證號、技術(shù)要求號等法規(guī)信息，并詳細規(guī)定安全使用后處理、包裝破損處理方法，強調(diào)“最小包裝破損禁用”的明確提示，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督和管理。
 

3.11 修改縫線貯運條件和有效期

舊標準中包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度≤80%、清潔、通風良好、無腐蝕性氣體的環(huán)境中、運輸條件僅要求“防止重壓、陽光直射、雨水淋濕”或按合同規(guī)定且貯存時間需按照制造商的規(guī)定執(zhí)行。而新標準中，貯運條件、運輸條件和有效期均由制造商自行規(guī)定。這表明新版標準在貯運條件和有效期方面更加靈活，允許制造商根據(jù)自身產(chǎn)品特性和質(zhì)量控制體系來確定具體的貯運要求和有效期，從而更好地適應(yīng)不同產(chǎn)品的特性和市場需求。

4.小結(jié)

本文對YY 1116-2020與YY 1116-2010兩版可吸收性外科縫線標準進行了全面對比分析，揭示了新標準在適用范圍、性能要求和試驗方法等方面的系統(tǒng)性優(yōu)化。這些改進不僅體現(xiàn)了標準的與時俱進，還適應(yīng)了材料科學、制造工藝及臨床應(yīng)用的最新發(fā)展需求。制造商需依據(jù)新標準嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，提升市場競爭力；檢測人員則需熟悉新標準的變化，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。研究成果不僅為相關(guān)從業(yè)人員提供了精準把握新標準的依據(jù)，還促進了新標準的有效落實，具有重要的理論和實踐價值。