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健適醫(yī)療宣布其子公司蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVE® TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（簡稱：J-VALVE TF瓣膜）”獲NMPA批準(zhǔn)上市。J-VALVE TF擁有全球獨(dú)創(chuàng)專利“可活動(dòng)定位件設(shè)計(jì)”，是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、經(jīng)血管入路治療主動(dòng)脈瓣反流的介入心臟瓣膜產(chǎn)品。

在我國，重度主動(dòng)脈瓣反流患者人數(shù)約為重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者人數(shù)的兩倍。AR患者生活質(zhì)量差，保守治療死亡率較高，并且許多AR患者無法耐受傳統(tǒng)外科開胸主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)（SAVR），經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI）為這些外科禁忌或高危的患者提供了新的選擇。然而，AR患者通常具有結(jié)構(gòu)過大、瓣葉缺少鈣化等解剖特點(diǎn)，導(dǎo)致既往人工瓣膜缺乏錨定區(qū)域，給植入帶來許多挑戰(zhàn)。

為了解決這個(gè)問題，健適（杰成）根據(jù)臨床實(shí)際需求開發(fā)出首款經(jīng)股動(dòng)脈治療主動(dòng)脈反流TAVI產(chǎn)品---J-VALVE TF，其獨(dú)創(chuàng)的可活動(dòng)定位件設(shè)計(jì)可以有效彌補(bǔ)既往產(chǎn)品難以錨定、并發(fā)癥多的缺點(diǎn)，顯著改善AR患者在TAVI手術(shù)中的治療效果。這種創(chuàng)造性設(shè)計(jì)，讓J-VALVE TF中國TAVI領(lǐng)域真正的‘first-in-class’，同時(shí)也是唯一獲得行業(yè)巨頭愛德華和美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）認(rèn)可的中國TAVI，愛德華有可能為了J-VALVE TF不得不舍棄JenaValve Technology的反流TAVI產(chǎn)品---Trilogy。不出意外，創(chuàng)新設(shè)計(jì)的J-VALVE TF通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》方式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

J-VALVE TF

J-VALVE TF是一款適用于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣返流（關(guān)閉不全）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品和已上市的J-VALVE TA經(jīng)心尖介入瓣膜的最大區(qū)別在于，J-VALVE TF是經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。

J-VALVE TF：由牛心包短瓣架、全球獨(dú)創(chuàng)可活動(dòng)定位件及270°可調(diào)彎輸送系統(tǒng)組成

全球獨(dú)創(chuàng)可活動(dòng)定位件

通過軸向定位力和瓣膜支架的徑向支撐力雙向垂直作用力將介入瓣膜鎖定在釋放位置；

雙向錨定，無需過大Oversize，房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率顯著下降；

活動(dòng)性鏈接的定位系統(tǒng)，可以更好的捕獲瓣葉，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)入竇，自動(dòng)交接對齊，更好的保護(hù)冠脈，適應(yīng)更多患者，降低并發(fā)癥發(fā)生率。

牛心包短瓣架

采用牛心包組織瓣葉，以及獨(dú)家生物瓣抗鈣化技術(shù)，擁有良好的耐久性表現(xiàn)；（經(jīng)心尖J-VALVE十年再干預(yù)率為3.7%）

冠脈保護(hù)裝置：通過“皇冠型”短瓣架設(shè)計(jì)，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵塞；瓣膜規(guī)格包括 21~34mm

可調(diào)彎輸送系統(tǒng)

采用經(jīng)血管（股動(dòng)脈）入路設(shè)計(jì)，完整保留經(jīng)心尖J-VALVE獨(dú)特優(yōu)勢的同時(shí)，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設(shè)計(jì)最適合的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)TAVI一站式解決方案。