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牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品一般用于牙體缺損/窩洞的充填修復(fù)。本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第三類醫(yī)療器械管理的牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則不適用于粘固、防齲、墊底或臨時(shí)修復(fù)等用途的牙科樹脂產(chǎn)品，如牙科樹脂粘接劑、牙科水門汀、表面封閉劑及上光劑、樹脂型托槽粘接劑及處理劑、臨時(shí)冠橋樹脂、窩溝封閉劑等。

 

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與組成

需明確產(chǎn)品主要組成成分信息，需包括產(chǎn)品基質(zhì)、填料、引發(fā)劑、催化劑、阻聚劑、助劑等。

 

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品工作原理

需全面描述產(chǎn)品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質(zhì)體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式（如適用）、CAS編號(hào)和分子量（如適用）、各組分的作用；需根據(jù)固化方式描述產(chǎn)品的固化分類（如自固化、光固化、雙重固化）；需結(jié)合產(chǎn)品性能描述產(chǎn)品預(yù)期充填方式及可充填修復(fù)窩洞類型；需對(duì)產(chǎn)品的工作原理進(jìn)行描述。

 

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品的分類

根據(jù)YY 1042 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》，牙科樹脂類充填材料可分為以下幾型：Ⅰ型：開發(fā)者聲稱適合用于涉及到牙合面修復(fù)的樹脂類充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他樹脂類充填材料。

牙科樹脂類充填材料可分為以下幾類：Ⅰ類：通過調(diào)和引發(fā)劑和促進(jìn)劑，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ類：通過外部能源的能量如藍(lán)光或加熱激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ類牙科樹脂類充填材料又可分為以下兩組：1 組：需要在口腔內(nèi)完成外部能量激活的材料；2組：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修復(fù)部位。Ⅲ類：通過外部能量固化，同時(shí)又具有自固化機(jī)制的材料（雙重固化材料）。

 

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

開發(fā)者需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，開展風(fēng)險(xiǎn)管理研究（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品的性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：

1.外觀。

2.工作時(shí)間（I類和III類材料）。

3.固化時(shí)間（I類和III類材料）。

4.吸水值和溶解值。

5.撓曲強(qiáng)度。

6.色調(diào)。

7.照射和吸水后的色穩(wěn)定性。

8.環(huán)境光線敏感性（如適用）。

9.固化深度（如適用）。

 

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

根據(jù)聲稱的產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，開展物理和機(jī)械性能驗(yàn)證，可參考YY 1042 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》、YY/T 0113 《牙科學(xué) 復(fù)合樹脂耐磨耗性能測(cè)試方法》、YY/T 1599《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 聚合收縮測(cè)試方法 激光測(cè)距法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相似的產(chǎn)品接受限值可直接參考上述標(biāo)準(zhǔn)中明確接受閾值，對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無接受閾值的性能要求，建議進(jìn)行對(duì)比研究。研究項(xiàng)目包括但不限于：

1.1產(chǎn)品外觀及包裝形式，必要時(shí)可提供圖示說明。

1.2固化特性研究：需結(jié)合產(chǎn)品固化形式開展產(chǎn)品工作時(shí)間、固化時(shí)間、固化方式及條件、固化深度、聚合程度、固化放熱研究。

（1）工作時(shí)間研究：對(duì)于自固化、雙固化充填材料，需開展產(chǎn)品工作時(shí)間研究，明確申報(bào)產(chǎn)品具體工作時(shí)間。

（2）固化時(shí)間研究：對(duì)于自固化、雙固化充填材料，需開展產(chǎn)品固化時(shí)間研究，明確申報(bào)產(chǎn)品具體固化時(shí)間。

（3）固化方式及條件研究：開發(fā)者需明確產(chǎn)品固化方式（如熱固化、光固化、雙固化等）及固化條件，對(duì)于需配合外部能量器械的需明確具體操作步驟及參數(shù)，開展相應(yīng)條件下產(chǎn)品有效固化的研究。

（4）固化深度研究：對(duì)于光固化、雙固化充填材料，需開展產(chǎn)品固化深度研究，固化深度不應(yīng)小于1.5mm，遮色材料不應(yīng)小于1mm。對(duì)于聲稱用于大塊充填的復(fù)合樹脂，需結(jié)合產(chǎn)品臨床使用需求，開展其有效固化深度及確定依據(jù)研究。

（5）聚合程度及固化放熱研究：開發(fā)者需結(jié)合產(chǎn)品樹脂基質(zhì)及引發(fā)劑體系開展產(chǎn)品雙鍵轉(zhuǎn)化率、固化放熱研究。

1.3吸水值和溶解值研究：應(yīng)參照YY 1042《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》開展產(chǎn)品吸水值和溶解值研究。

1.4色調(diào)及照射和吸水后的色穩(wěn)定性：應(yīng)參照YY 1042《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》開展產(chǎn)品色調(diào)及照射和吸收后的色穩(wěn)定性研究。

1.5環(huán)境光線敏感性研究：對(duì)于光固化、雙固化充填產(chǎn)品，需開展對(duì)環(huán)境光線敏感性研究，產(chǎn)品應(yīng)保持物理均勻性。

1.6 力學(xué)性能研究：開發(fā)者需提交申報(bào)產(chǎn)品的抗壓強(qiáng)度、撓曲強(qiáng)度、彈性模量研究。

1.7表面性能研究：開發(fā)者需開展產(chǎn)品表面拋光性能研究。

1.8 X射線阻射性研究：對(duì)于宣稱具有X射線阻射性的產(chǎn)品，則該產(chǎn)品X射線阻射性應(yīng)至少等同于等厚度鋁質(zhì)楔形梯級(jí)的X射線阻射性，并且不小于制造商聲稱值0.5mm。

1.9耐磨耗研究：開發(fā)者需開展申報(bào)產(chǎn)品耐磨耗性能研究，可考慮采用產(chǎn)品的質(zhì)量損失、體積損失、高度損失中任意指標(biāo)。

1.10殘留單體及溶出量研究：開發(fā)者需提交所使用的殘留單體類型及溶出量研究。

1.11聚合收縮研究：開發(fā)者需提交產(chǎn)品固化反應(yīng)后聚合收縮、聚合收縮率研究。

1.12邊緣密合性研究：開發(fā)者需開展樹脂與牙齒結(jié)合界面的邊緣密合性研究。

1.13釋氟性能研究：對(duì)于含有氟化物的充填材料，氟離子在口腔環(huán)境中緩慢釋放，開發(fā)者需開展氟離子釋放相關(guān)研究，明確防齲效果。

1.14流動(dòng)性研究：對(duì)于宣稱具有流動(dòng)性的復(fù)合樹脂需開展產(chǎn)品流動(dòng)性研究。

2化學(xué)/材料表征研究

2.1原材料控制

明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（包括：基質(zhì)成分、填料成分、引發(fā)劑、催化劑、光敏劑、阻聚劑、著色劑等全部輔料）的化學(xué)名稱、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布（如適用）、粒徑及分布（如適用）、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和開發(fā)者的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。

2.2化學(xué)表征

開展產(chǎn)品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)研究，開展各填料組分分散均勻的研究。

.3生物學(xué)特性研究

牙科樹脂充填材料與牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)可參考YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A相關(guān)要求，一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（或口腔黏膜刺激試驗(yàn)）、亞慢性毒性、遺傳毒性等，必要時(shí)，開展生物學(xué)試驗(yàn)。結(jié)合臨床使用方法，明確是否近髓使用，評(píng)估其牙髓刺激性，必要時(shí)開展牙髓及牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)。

4動(dòng)物試驗(yàn)研究

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。如經(jīng)決策分析需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中相關(guān)要求進(jìn)行。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

5穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。

5.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，開發(fā)者均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目僅需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需開展老化前后產(chǎn)品關(guān)鍵性能（如撓曲強(qiáng)度、色調(diào)等）的驗(yàn)證對(duì)比研究。如果有微生物限度要求，包裝系統(tǒng)性能測(cè)試主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等），即微生物限度要求的保持。

若開發(fā)者開展其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證研究，需開展其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明研究。不同包裝方式的產(chǎn)品需分別開展驗(yàn)證研究。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。