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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械關(guān)于注冊(cè)單元的劃分

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-09-03 21:57

【問】適配葡萄糖脫氫酶法試紙的血糖儀(型號(hào)A)與適配葡萄糖氧化酶法試紙的血糖儀(型號(hào)B),型號(hào)A和型號(hào)B可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎?血糖、尿酸、血紅蛋白檢測(cè)模塊,型號(hào)C具有血糖尿酸血紅蛋白三個(gè)檢測(cè)模塊,型號(hào)D具有血糖尿酸兩個(gè)檢測(cè)模塊,型號(hào)C和型號(hào)D可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎?

 

【答】如果A型與B型產(chǎn)品基本原理相同、性能指標(biāo)差異不大,就可以劃分同一注冊(cè)單元。C型與D型產(chǎn)品中如果含有完全相同的血榶和尿酸模塊,且各模塊之間不相互影響,就可以劃分為同一注冊(cè)單元。

 

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來(lái)源:江蘇省藥品監(jiān)督管理局評(píng)

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